Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pacientes com Ácido Tranexâmico e Cirurgia de Cabeça e Pescoço

29 de março de 2006 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Se o ácido tranexâmico pudesse reduzir a duração da colocação do tubo de drenagem? -Um estudo prospectivo randomizado em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço

O ácido tranexâmico pertence a nervos inibidores fibrinolíticos. Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos comprovaram sua eficácia na redução do sangramento intra e pós-operatório em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares. No entanto, há poucos estudos sobre o ácido tranexâmico na redução do sangramento pós-operatório em cirurgia de cabeça e pescoço. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento pós-operatório por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os otorrinolaringologistas costumam usar tubos de drenagem após cirurgias de cabeça e pescoço para reduzir a formação de hematomas ou seromas. Além disso, a duração da colocação do tubo de drenagem está intimamente relacionada ao tempo de internação. Portanto, a remoção precoce do tubo de drenagem pode eventualmente encurtar o período de internação. Os fatores relacionados à duração da colocação do tubo de drenagem incluem: tipo de cirurgia, sangramento intraoperatório, doença subjacente de distúrbios de coagulação, etc. Segundo a literatura, o tempo médio de drenagem em cirurgia de cabeça e pescoço é de 4 dias. Outro estudo mostrou que um dos fatores de risco associados à infecção do sítio cirúrgico é o maior tempo de drenagem. Portanto, como remover o tubo de drenagem o mais rápido possível é crucial para o cirurgião de cabeça e pescoço. O ácido tranexâmico pertence aos inibidores fibrinolíticos. Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos comprovaram sua eficácia na redução do sangramento intra e pós-operatório em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares. No entanto, há poucos estudos sobre o ácido tranexâmico na redução do sangramento pós-operatório em cirurgia de cabeça e pescoço. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento pós-operatório por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. Este estudo inclui 60 pacientes consecutivos que serão submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço. Serão excluídos aqueles que apresentarem alergia ao ácido tranexâmico, história de distúrbios de coagulação, sob terapia anticoagulante. Os dados básicos serão registrados juntamente com o exame físico detalhado e o tipo de operação. Em seguida, eles serão divididos aleatoriamente em grupo de estudo e grupo controle. O grupo de estudo receberá ácido tranexâmico antes e depois da operação, enquanto o grupo controle não. PT, APTT, nível de fragmentos de protrombina 1+2, D-dímeros, plasminogênio, α2-antiplasmina, ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1) serão obtidos antes e após a operação. A quantidade de drenagem e a duração da colocação do tubo de drenagem também serão registradas. Variáveis ​​relevantes serão coletadas e analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neoplasia de cabeça e pescoço agendada para operação

Critério de exclusão:

  • alergia ao ácido tranexâmico
  • história de distúrbios de coagulação
  • sob terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Quantidade de drenagem
Duração da permanência da drenagem
Dados de laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transamina

3
Se inscrever