- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00308880
Pacientes com Ácido Tranexâmico e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
29 de março de 2006 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Se o ácido tranexâmico pudesse reduzir a duração da colocação do tubo de drenagem? -Um estudo prospectivo randomizado em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço
O ácido tranexâmico pertence a nervos inibidores fibrinolíticos.
Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos comprovaram sua eficácia na redução do sangramento intra e pós-operatório em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares.
No entanto, há poucos estudos sobre o ácido tranexâmico na redução do sangramento pós-operatório em cirurgia de cabeça e pescoço.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento pós-operatório por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os otorrinolaringologistas costumam usar tubos de drenagem após cirurgias de cabeça e pescoço para reduzir a formação de hematomas ou seromas.
Além disso, a duração da colocação do tubo de drenagem está intimamente relacionada ao tempo de internação.
Portanto, a remoção precoce do tubo de drenagem pode eventualmente encurtar o período de internação.
Os fatores relacionados à duração da colocação do tubo de drenagem incluem: tipo de cirurgia, sangramento intraoperatório, doença subjacente de distúrbios de coagulação, etc.
Segundo a literatura, o tempo médio de drenagem em cirurgia de cabeça e pescoço é de 4 dias.
Outro estudo mostrou que um dos fatores de risco associados à infecção do sítio cirúrgico é o maior tempo de drenagem.
Portanto, como remover o tubo de drenagem o mais rápido possível é crucial para o cirurgião de cabeça e pescoço. O ácido tranexâmico pertence aos inibidores fibrinolíticos.
Vários ensaios clínicos randomizados prospectivos comprovaram sua eficácia na redução do sangramento intra e pós-operatório em cirurgias ortopédicas e cardiovasculares.
No entanto, há poucos estudos sobre o ácido tranexâmico na redução do sangramento pós-operatório em cirurgia de cabeça e pescoço.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento pós-operatório por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego. Este estudo inclui 60 pacientes consecutivos que serão submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço.
Serão excluídos aqueles que apresentarem alergia ao ácido tranexâmico, história de distúrbios de coagulação, sob terapia anticoagulante.
Os dados básicos serão registrados juntamente com o exame físico detalhado e o tipo de operação.
Em seguida, eles serão divididos aleatoriamente em grupo de estudo e grupo controle.
O grupo de estudo receberá ácido tranexâmico antes e depois da operação, enquanto o grupo controle não.
PT, APTT, nível de fragmentos de protrombina 1+2, D-dímeros, plasminogênio, α2-antiplasmina, ativador do plasminogênio tecidual (tPA) e inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1) serão obtidos antes e após a operação.
A quantidade de drenagem e a duração da colocação do tubo de drenagem também serão registradas.
Variáveis relevantes serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neoplasia de cabeça e pescoço agendada para operação
Critério de exclusão:
- alergia ao ácido tranexâmico
- história de distúrbios de coagulação
- sob terapia anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Quantidade de drenagem
|
Duração da permanência da drenagem
|
Dados de laboratório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2006
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCVGH-957001A
- 941117/C05186
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transamina
-
Haseki Training and Research HospitalConcluídoNefrolitotomia percutânea | Uso Intraoperatório de Ácido TranexâmicoPeru
-
Hawler Medical UniversityConcluídoSangramento Vaginal Durante a GravidezIraque