- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00308880
Patienter med tranexamsyre og hoved- og halskirurgi
29. marts 2006 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital
Hvis tranexamsyre kunne reducere varigheden af anbringelse af drænrør? -En prospektiv randomiseret undersøgelse i hoved- og nakkeopererede patienter
Tranexamsyre tilhører fibrinolytiske hæmmere.
Adskillige prospektive randomiserede kliniske forsøg har bevist sin effektivitet til at reducere intra-operativ og post-operativ blødning i ortopædiske og kardiovaskulære operationer.
Der er dog kun få undersøgelser om tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning ved hoved- og nakkekirurgi.
Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tranexamsyre kunne reducere postoperativ blødning via et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Otolaryngologer bruger ofte drænrør efter hoved- og nakkeoperationer for at reducere hæmatom- eller seromdannelse.
Derudover er varigheden af anbringelse af drænslange tæt forbundet med længden af hospitalsophold.
Så tidlig fjernelse af drænrør kunne i sidste ende forkorte indlæggelsesperioden.
Faktorerne relateret til varigheden af anbringelse af drænrør omfatter: type operation, intraoperativ blødning, underliggende sygdom af koagulationsforstyrrelser osv.
Ifølge litteraturen er den gennemsnitlige varighed af dræning ved hoved- og nakkekirurgi 4 dage.
En anden undersøgelse viste, at en af risikofaktorerne forbundet med infektion på operationsstedet er den længere dræningsvarighed.
Derfor er det afgørende for hoved- og halskirurgen, hvordan man fjerner drænrøret så hurtigt som muligt. Tranexamsyre tilhører fibrinolytiske hæmmere.
Adskillige prospektive randomiserede kliniske forsøg har bevist sin effektivitet til at reducere intra-operativ og post-operativ blødning i ortopædiske og kardiovaskulære operationer.
Der er dog kun få undersøgelser om tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning ved hoved- og nakkekirurgi.
Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tranexamsyre kan reducere postoperativ blødning via et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinikforsøg. Denne undersøgelse omfatter 60 på hinanden følgende patienter, som skal gennemgå hoved- og nakkeoperationer.
De, der er allergiske over for tranexamsyre, historie med koagulationsforstyrrelser, under antikoagulationsbehandling vil blive udelukket.
Grundlæggende data vil blive registreret sammen med detaljeret fysisk undersøgelse og operationstype.
Derefter vil de blive opdelt tilfældigt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
Studiegruppen vil modtage tranexamsyre før og efter operationen, mens kontrolgruppen ikke.
PT, APTT, niveau af prothrombinfragmenter 1+2, D-dimerer, plasminogen, α2-antiplasmin, vævsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1) vil blive opnået før og efter operation.
Drænmængden, varigheden af placeringen af drænrøret vil også blive registreret.
Relevante variable vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hoved og hals neoplasma planlagt til operation
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for tranexamsyre
- historie med koagulationsforstyrrelser
- under antikoagulationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Afløbsmængde
|
Drænopholdsvarighed
|
Laboratoriedata
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2006
Først opslået (Skøn)
30. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2006
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCVGH-957001A
- 941117/C05186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transamin
-
The University of Hong KongUkendtFraktur af lårbenHong Kong
-
Erzincan Military HospitalAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Khon Kaen HospitalAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetAcetabulum frakturerForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetBlodtransfusion | Hjertekirurgiske procedurer | TranexamsyreKina
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteAfsluttetBlødning | Ganespalte
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetPerkutan nefrolitotomi | Intraoperativ brug af tranexamsyreKalkun
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet