Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med tranexamsyre og hoved- og halskirurgi

29. marts 2006 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Hvis tranexamsyre kunne reducere varigheden af ​​anbringelse af drænrør? -En prospektiv randomiseret undersøgelse i hoved- og nakkeopererede patienter

Tranexamsyre tilhører fibrinolytiske hæmmere. Adskillige prospektive randomiserede kliniske forsøg har bevist sin effektivitet til at reducere intra-operativ og post-operativ blødning i ortopædiske og kardiovaskulære operationer. Der er dog kun få undersøgelser om tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning ved hoved- og nakkekirurgi. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tranexamsyre kunne reducere postoperativ blødning via et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otolaryngologer bruger ofte drænrør efter hoved- og nakkeoperationer for at reducere hæmatom- eller seromdannelse. Derudover er varigheden af ​​anbringelse af drænslange tæt forbundet med længden af ​​hospitalsophold. Så tidlig fjernelse af drænrør kunne i sidste ende forkorte indlæggelsesperioden. Faktorerne relateret til varigheden af ​​anbringelse af drænrør omfatter: type operation, intraoperativ blødning, underliggende sygdom af koagulationsforstyrrelser osv. Ifølge litteraturen er den gennemsnitlige varighed af dræning ved hoved- og nakkekirurgi 4 dage. En anden undersøgelse viste, at en af ​​risikofaktorerne forbundet med infektion på operationsstedet er den længere dræningsvarighed. Derfor er det afgørende for hoved- og halskirurgen, hvordan man fjerner drænrøret så hurtigt som muligt. Tranexamsyre tilhører fibrinolytiske hæmmere. Adskillige prospektive randomiserede kliniske forsøg har bevist sin effektivitet til at reducere intra-operativ og post-operativ blødning i ortopædiske og kardiovaskulære operationer. Der er dog kun få undersøgelser om tranexamsyre til at reducere postoperativ blødning ved hoved- og nakkekirurgi. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tranexamsyre kan reducere postoperativ blødning via et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinikforsøg. Denne undersøgelse omfatter 60 på hinanden følgende patienter, som skal gennemgå hoved- og nakkeoperationer. De, der er allergiske over for tranexamsyre, historie med koagulationsforstyrrelser, under antikoagulationsbehandling vil blive udelukket. Grundlæggende data vil blive registreret sammen med detaljeret fysisk undersøgelse og operationstype. Derefter vil de blive opdelt tilfældigt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Studiegruppen vil modtage tranexamsyre før og efter operationen, mens kontrolgruppen ikke. PT, APTT, niveau af prothrombinfragmenter 1+2, D-dimerer, plasminogen, α2-antiplasmin, vævsplasminogenaktivator (tPA) og plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1) vil blive opnået før og efter operation. Drænmængden, varigheden af ​​placeringen af ​​drænrøret vil også blive registreret. Relevante variable vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoved og hals neoplasma planlagt til operation

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for tranexamsyre
  • historie med koagulationsforstyrrelser
  • under antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Afløbsmængde
Drænopholdsvarighed
Laboratoriedata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

30. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2006

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transamin

3
Abonner