Hiszteroszkópos monopoláris és bipoláris reszekció
2006. május 9. frissítette: Ullevaal University Hospital
Véletlenszerű kísérlet a monopoláris sebészet (hurok reszekció) glicinnel 1,5%-kal és a bipoláris sebészet sóoldattal (Olympus, Versapoint) közötti különbségeinek összehasonlítására a hiszteroszkópos sebészeten.
A tanulmány célja a bipoláris berendezések és a monopoláris berendezések értékelése, és annak megállapítása, hogy van-e különbség a két típusú bipoláris berendezés között, különösen a biztonság és a hatás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálati terv: Prospektív randomizált vizsgálat három karral, egy karral monopoláris műtéttel és két különböző karral bipoláris műtéttel. Ez egy egyközpontú tanulmány.
- Kísérleti populáció: Pre- vagy perimenopausában lévő nők vérzési rendellenességekkel fordultak klinikánkhoz, és terveztük az endometrium reszekciót. A 0-s és 1-es típusú mióma miatt vérzési rendellenességben szenvedő betegeket is bevonunk, valamint azokat a polipos betegeket, akiknél egyidejűleg méhnyálkahártya-reszekciót is terveznek.
- Preoperatív szelekció: A miómákat transzvaginális ultrahanggal térképezzük fel az ESGE besorolás szerint. A 0-as és 1-es típusú miómák is beletartoznak. A mióma átmérője nem haladhatja meg a 4 cm-t. A méhnyálkahártya méretének kettős rétege rögzítésre kerül. Megmérjük a méh méretét anetrior/hátsó átmérőjével, hosszanti átmérőjét (üreg; felső fundus az isthmusig). Ha polipokat tartalmaznak, akkor ezeket meg kell mérni; hosszúság és szélesség. A Higham pontszámot (PBAC), a Se-hgb-t, a ferritint, az FSH-t és az ösztradiolt minden látogatás során dokumentálni fogják. A menstruációs fájdalmat a VAS-skála miatt dokumentálják.
- Kezelési rend: Randomizálás 20-as blokkban a monopoláris és kétféle bipoláris műtét között.
- Sebészeti technika: A nyaki csatornát Hegar 10-re vagy 11-re tágítják, és merev resectoscope Ch. 26 a méh üregébe kerül. 1,5%-os glicint vagy sóoldatot (Baxter) adnak be a méhüreg öblítésére (Iglesias-technika) Az automatikus nyomómandzsetta 100 Hgmm-es infúziós nyomást tart fenn, és 10-15 Hgmm szívást alkalmaznak a kifolyócsőre a megfelelő áramlás elérése érdekében. A 0-s és 1-es típusú miómákat lehetőség szerint összesen vagy a méhfal síkjához simulva eltávolítjuk. A szövetforgácsokat időközönként eltávolítják feszítővel és csipesszel. A műtétet tapasztalt sebészek végzik.
Elsődleges válaszváltozók: A biztonság az elsődleges válaszváltozónk. Elemezni fogják a folyadék felszívódását és a szelén-nátrium csökkentését. Ezek a paraméterek az egyetlen objektív paraméterek, amelyek a biztonságról árulkodhatnak. Az émelygés VAS-skálán át lesz rendezve.
- Másodlagos rezonans változók: Műtési idő, eltávolított szövet, műtét könnyűsége, Hgham(PBAC) módszerrel mért hüvelyi vérzés szintje a követés előtt és után.
6 hónap és egy év elteltével másodlagos beavatkozásokat fogunk vizsgálni, mint például az ismételt reszekció vagy méheltávolítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Gynaecological department Ullevaal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: - Pre- vagy perimenopauzás nők, akiknek vérzési rendellenessége van miómával vagy polipokkal vagy anélkül -
Kizárási kritériumok: - Posztmenopauzás beteg. Meddőség. A vizsgálat során további kezelést igénylő állapot észlelhető. Szövettani vizsgálattal kimutatott rosszindulatú daganat vagy atípusos hyperplasia.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olav Istre, MD., PhD., Department of Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
A tanulmány befejezése
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2006. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB170262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .