Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopisk monopolar og bipolar reseksjon

9. mai 2006 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

En randomisert studie for å sammenligne forskjellene mellom monopolar kirurgi (løkkereseksjon) med glysin 1,5 % og bipolar kirurgi med saltvann (Olympus, Versapoint) på hysteroskopisk kirurgi.

Målet med studien er å evaluere bipolart utstyr versus monopolart, og se om det er noen forskjeller mellom de to typene bipolart utstyr, spesielt når det gjelder både sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Forsøksdesign: En prospektiv randomisert studie med tre armer, en arm med monopolar kirurgi og to forskjellige armer med bipolar kirurgi. Det er et senterstudie.
  • Forsøkspopulasjon: Pre- eller perimenopausale kvinner henviste til klinikken vår med blødningsforstyrrelser og hadde planer om å ta endometriereseksjon. Pasienter med blødningsforstyrrelse på grunn av myom type 0 og 1 vil bli inkludert og pasienter med polypper som samtidig planlegges endometriereseksjon vil også inkluderes.
  • Preoperativ seleksjon: Fibroidene vil bli kartlagt ved hjelp av transvaginal ultralyd i henhold til klassifiseringen ESGE. Fibromer av type 0 og 1 vil bli inkludert. Fibroidens diameter må ikke strekke seg 4 cm. Det doble laget av endometriumstørrelsen vil bli registrert. Uterusstørrelse anetrior/posterior diameter, longitudinell diameter (hulrom; topp fundal til isthmus) vil bli målt. Hvis polypper er inkludert, vil disse bli målt; lengde og bredde. Higham score (PBAC), Se-hgb, Ferritin, FSH og Østradiol vil bli dokumentert ved alle besøk. Menstruasjonssmerter vil bli dokumentert på grunn av en VAS-skala.
  • Behandlingsregime: Randomisering i blokker på 20 mellom monopolar og to typer bipolar kirurgi.
  • Kirurgisk teknikk: Livmorhalskanalen utvides til Hegar 10 eller 11 og et stivt resektoskop Ch. 26 føres til livmorhulen. Glycin 1,5 % eller saltvann (Baxter) infunderes for å skylle livmorhulen (Iglesias-teknikk) Automatisk trykkmansjett opprettholder et infusjonstrykk på 100 mm Hg og sug 10-15 mmHg påføres utløpsrøret for å oppnå tilstrekkelig strømning. Fibromer type 0 og 1 resekeres totalt hvis mulig eller flush til livmorveggplanet. Vevsflisene fjernes med intervaller med currette og pinsett. Operasjonen vil bli utført av erfarne kirurger.

  • Primære responsvariabler: Sikkerhet er vår primære responsvariabel. Væskeabsorpsjon og senking av Se-natrium vil bli analysert. Disse parameterne er de eneste objektive parameterne som kan fortelle oss om sikkerhet. Kvalme vil bli omordnet på en VAS-skala.

    • Sekundære resonansvariabler: Operasjonstid, vev fjernet, enkel operasjon, nivåer av vaginal blødning målt med metoden for Hgham(PBAC) før og ved oppfølging.

Etter 6 måneder og ett år vil vi se på sekundær intervensjon som gjentatt reseksjon eller hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Olav Istre, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +4741302221
  • E-post: oistre@c2i.net

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Gynaecological department Ullevaal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-Pre-eller perimenopausale kvinner med en blødningsforstyrrelse med eller uten fibromer eller polypper -

Eksklusjonskriterier:-Postmenopausal pasient. Infertilitet. Ytterligere behandlingskrevende tilstand oppdaget under undersøkelsen. Malignitet eller atypisk hyperplasi oppdaget ved histologisk undersøkelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav Istre, MD., PhD., Department of Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB170262

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere