Az intramuszkulárisan beadott EBA-175 RII-NG malária vakcina biztonságossága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és egészséges nem terhes nők 18 és 40 év között.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálat teljes időtartama alatt (beleértve az absztinenciát; hormonális fogamzásgátlást; spermicid szereket tartalmazó óvszert; műtéti sterilizálást vagy vazectomizált partnert).
• Jó egészségi állapot, amelyet az anamnézis szűrése, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
• Hajlandóság a protokollkövetelmények teljesítésére.
• Képes tájékozott beleegyezés megadására, mielőtt bármilyen protokoll-eljárást végrehajtanak.
• Az első immunizálási adag után 12 hónapig nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

• A vitaminoktól és fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek rendszeres használata.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 4 hétben) parenterális, inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal végzett kezelés (intranazális szteroidok elfogadhatók), vagy más immunszuppresszív szerekkel vagy kemoterápiával.
• Splenectomia története.
• Rendellenes szűrő laboratóriumi értékek. Bármely szűrővizsgálatnál abnormális szűrési érték, kivéve a retikulocitaszámot (még akkor is, ha a következő vizsgálatok során az érték a normál tartományon belül van), kizárja az alanyt a vizsgálatból. Ez alól a szabály alól kivételt képez a glükózmérés. A szűrési látogatás során minden alanynál véletlenszerű plazma glükózt mérnek. A 109 mg/dl-nél nagyobb értékeket ismételt éhomi glükózmérés igazolja.
• Alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatból eredő múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi, foglalkozási, szociális vagy családi problémák.
• Középsúlyos vagy súlyos mentális betegség anamnézisében, amelyet a szociális vagy foglalkozási funkciót zavaró tünetek vagy öngyilkossági gondolatok/kísérletek határoznak meg.
• Vért vagy vérkészítményeket (például vértranszfúziót, vérlemezke transzfúziót, immunglobulinokat, hiperimmun szérumot) kapott az elmúlt 6 hónapban.
• Élő vakcinával az elmúlt 30 napban, vagy nem replikálódó, inaktivált vagy alegységes vakcinával az elmúlt 14 napban.
• Ismert túlérzékenység a vakcina összetevőivel szemben (EBA-175 RII-NG, szacharóz vagy alumínium adjuváns).
• A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a máj, a vese, a tüdő, a szív vagy az idegrendszer rendellenességeit, vagy egyéb metabolikus és autoimmun/gyulladásos állapotokat.
• Anafilaxia vagy súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben.
• Súlyos asztma, az elmúlt 12 hónapban történt sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés alapján.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
• Akut betegség, beleértve a 100 F feletti hőmérsékletet az oltást követő egy héten belül.
• Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg).
• Egyidejű részvétel más vizsgálati protokollokban vagy vizsgálati készítmény átvétele az előző 30 napon belül.
• Minden olyan körülmény azonosítása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany azon képességét, hogy megértse vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait.
• Rosszindulatú daganatok, beleértve a hematológiai és bőrrákokat, vagy ismert immunhiányos szindrómát.
• A kórtörténetben előfordult maláriafertőzés vagy malária vakcina kapott.
• Malária endémiás területre való utazás vagy maláriaellenes profilaxisban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.
• Tervezett utazás malária endémiás területre a vizsgálat során.
• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító előkezelés az oltást megelőző 6 órában, vagy tervezett fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszeres kezelés az oltást követő 24 órában. Ez nem zárhatja ki, hogy az alanyok szükség esetén ilyen gyógyszert kapjanak.