Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la malaria EBA-175 RII-NG administrada por vía intramuscular

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos y mujeres sanas no embarazadas entre las edades de 18 y 40 años.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio (incluida la abstinencia, la anticoncepción hormonal, los condones con agentes espermicidas, la esterilización quirúrgica o la vasectomía de la pareja).
• Buena salud según lo determinado por el historial médico de detección, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
• Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento de protocolo.
• Disponibilidad para el seguimiento durante 12 meses después de la primera dosis de inmunización.

Criterio de exclusión:

• Uso regular de medicamentos que no sean vitaminas y anticonceptivos.
• Tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas 4 semanas) con corticosteroides parenterales, inhalados u orales (los esteroides intranasales son aceptables), u otros agentes inmunosupresores, o quimioterapia.
• Historia de la esplenectomía.
• Valores de laboratorio de detección anormales. Cualquier valor de detección anormal para cualquier prueba de detección, excepto el recuento de reticulocitos (incluso si en las pruebas posteriores el valor está dentro del rango normal) excluirá al sujeto del estudio. Una excepción a esta regla es la medición de glucosa. La glucosa en plasma aleatoria se medirá en todos los sujetos durante la visita de selección. Los valores superiores a 109 mg/dl se confirmarán mediante una medición repetida de la glucosa en ayunas.
• Antecedentes o problemas médicos, ocupacionales, sociales o familiares actuales como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas.
• Antecedentes de enfermedad mental de moderada a grave, definida por síntomas que interfieren con la función social o laboral o pensamientos/intentos suicidas.
• Antecedentes de haber recibido sangre o hemoderivados (como transfusión de sangre, transfusión de plaquetas, inmunoglobulinas, suero hiperinmune) en los 6 meses anteriores.
• Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días o con una vacuna no replicante, inactivada o de subunidades en los últimos 14 días.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna (EBA-175 RII-NG, sacarosa o adyuvante de aluminio).
• Antecedentes de afecciones médicas agudas o crónicas que incluyen, entre otros, trastornos del hígado, riñón, pulmón, corazón o sistema nervioso u otras afecciones metabólicas y autoinmunes/inflamatorias.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave.
• Asma grave, definida por una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 12 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
• Enfermedad aguda, incluida la temperatura >100 grados F dentro de una semana de la vacunación.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Participación concurrente en otros protocolos de investigación o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Identificación de cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con el protocolo del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el estudio.
• Antecedentes de malignidad, incluidos cánceres hematológicos y de piel, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Antecedentes de infección por paludismo o recepción de una vacuna contra la malaria.
• Antecedentes de viajes a áreas endémicas de paludismo o haber recibido profilaxis antipalúdica en los últimos 12 meses.
• Viajes planificados a un área endémica de malaria durante el curso del estudio.
• Premedicación con analgésico o antipirético en las 6 horas previas a la vacunación, o medicación planificada con analgésico o antipirético en las 24 horas siguientes a la vacunación. Esto no debería impedir que los sujetos reciban dicha medicación si surge la necesidad.