- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00394667
A tesofenzin hatása az elhízott betegek súlycsökkentésére.
2013. április 19. frissítette: NeuroSearch A/S
A tesofenzin hatása az elhízott betegek súlycsökkentésére. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat.
Célja:
A tesofenzin súlycsökkentésre, metabolikus paraméterekre és biztonságosságra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval szemben elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- NeuroSearch A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek 30 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m²
- Férfiak és nők 18 és 65 év között, beleértve a szélsőségeket is
- Azok a betegek, akik legalább 2 hetes bejáratáson keresztül folyamatosan diétás terápiát és testmozgási utasítást kapnak, akik a randomizálás előtti bejáratás során nem híznak (<2 kg)
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és biztonságos fogamzásgátló módszereket (tablettát, IUD-t vagy műtétileg sterilizált) kell használniuk.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására
- A dohányzási szokásoknak legalább 2 hónapig stabilnak kell lenniük
- A betegek írásos beleegyezését adják
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszer használata a felsoroltak szerint
- Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a következő 8 hónapon belül
- Az anyagcseréjüket zavaró specifikus betegségekben szenvedő betegek pl. kezeletlen myxoedema, Cushing-szindróma, 1-es típusú diabetes mellitus, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, mint például epilepszia, skizofrénia, depresszió, étkezési zavarok, például bulimia.
- A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek nem támogathatók, kivéve, ha a vizsgáló nem tartotta szükségesnek az antidiabetikus gyógyszeres kezelést, és éhgyomri (vénás vagy artériás kapilláris teli vér az ujjból vagy a fülből) a vércukorszint > 6,1 mmol/l a szűréskor. Az újbóli vizsgálat megengedett, ha az első mérési érték meghaladja a befogadási értéket. A plazma glükóz megfelelő kizárási kritériuma 7,0 mmol/l
- Jelenleg (az elmúlt 2 hónapban) olyan betegek, akikről ismert, hogy visszaélnek vagy függenek bármilyen gyógyszertől, beleértve az alkoholt is (heti fogyasztás > 21 egység alkohol (férfiak) vagy >14 egység alkohol (nők))
- Máj- vagy veseműködési zavar (ASAT és/vagy ALAT > 2 x ULN és kreatinin clearance < 30 ml/perc, a központi laboratórium Cockcroft és Gault képlet alapján becsülte meg)
- Ismert, kezeletlen hypercholesterinaemia (> 7 mmol/l). Jól szabályozott koleszterinszinttel rendelkező betegek, akik hiperkoleszterinémiás gyógyszert szednek, bekerülhetnek
- Ismert, kezeletlen hipertrigliceridémia (> 3 mmol/l). A jól szabályozott trigliceridszinttel rendelkező, hipertrigliceridémia kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó betegek felvétele megengedett
- Gyógyszeres pajzsmirigybetegségek (jól helyettesített pajzsmirigy alulműködés megengedett)
- A pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, annak ellenére, hogy gyógyszerekkel jól kezelhetők
- A közelmúltban diagnosztizált, még nem stabil pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek nem vehetők részt a vizsgálatban
- A pajzsmirigy túlműködésének műtéttel vagy radioaktív jóddal történő végleges kezelésének következményeként olyan betegek is bevonhatók, akik régóta stabil hypothyreosisban szenvednek, jól kezelt szubsztitúció, beleértve a hypothyreosisot is.
- Malabszorpciós bélrendszeri rendellenességek, amelyekről feltételezhető, hogy befolyásolják a tezofenzin felszívódását
- Speciális diéták (pl. vegetáriánus, Atkins)
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során jelentős változtatásokat terveznek a fizikai aktivitásban olyan mértékben, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- 3 kg-nál nagyobb súlyváltozás a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- Mentális vagy pszichiátriai zavar csak a kórtörténet alapján
- Sebészileg kezelt elhízás
- Szisztémás fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok a kórtörténetében vagy jelenléte
- Jelentős eltérések az EKG-n. a nyomozók véleménye szerint. További kizáró EKG-értékek: QTcB > 480 ms (ms), PR intervallum > 240 ms, QRS intervallum > 120 ms
- Hipotenzió (pl. fekvő szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és/vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió (az ortosztatikus hipotenzió klinikai tünetei a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenésével járó felállás után egy perccel, összehasonlítva az 5 perces csendes pihenés után mért előző fekvő szisztolés vérnyomással ) a szűrővizsgálaton
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. ülő diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm és ülő szisztolés vérnyomás ≥ 155 Hgmm) a szűrővizit előtti > 4 hetes kezelés ellenére, valamint a pulzusszám >90 ütés/perc
- Ismert HIV-fertőzés (nem szükséges teszt)
- Aktív hepatitis B és/vagy C szerológiai bizonyítékai
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, a kezelt bazálissejtes karcinóma kivételével
- Klinikailag jelentős vagy potenciálisan rokkantságot okozó szembetegség, beleértve az ellenőrizetlen glaukómát
- A jelenleg ismert szemtoxicitású gyógyszerekkel, például klorokinnal és hidroxiklorokinnal történő kezelés tilos
- Korábban tezofenzinnel kezelt betegek
- Olyan betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Százalékos változás és abszolút változás a testtömegben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Derékbőség, derék-csípő arány, BMI változás, szagittális átmérő és DEXA
|
vérvizsgálatok (trigliceridek, összkoleszterin, LDL-C, HDL-C, LDH, éhgyomri vércukorszint, HbA1c, C-reaktív fehérje, inzulin és adiponektin)
|
kérdőívekből származó adatok (Baecke Questionnaire, Satiety & Appetite Questionnaire, POMS és Impact of Weight on Life Quality Questionnaire - Lite Version (IWQOL-Lite))
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne V Astrup, MD, Department of Human Nutrition, The Royal Veterinary & Agricultural University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilbert JA, Gasteyger C, Raben A, Meier DH, Astrup A, Sjodin A. The effect of tesofensine on appetite sensations. Obesity (Silver Spring). 2012 Mar;20(3):553-61. doi: 10.1038/oby.2011.197. Epub 2011 Jun 30.
- Expression of concern--effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1167. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60778-3. No abstract available.
- Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Nov 29;372(9653):1906-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61525-1. Epub 2008 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIPO-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .