Effect of Valsartan on Lipid Subfractions in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome
2017. február 22. frissítette: Novartis
A 12 Week Treatment, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Valsartan 160-320 mg With Regard to Effects on Lipid Subfractions in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to evaluate potential effects of valsartan on lipid subfractions and other parameters in lipid metabolism in patients with essential hypertension and metabolic syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Investigative Centers, Németország
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients >= 18 years of age at Visit 1
- Hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg and < 170 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg and < 105 mmHg
- Elevated triglycerides
- Metabolic syndrome as defined by Adult Treatment Panel III criteria
Exclusion Criteria:
- MSSBP >= 170 mmHg and/or MSDBP >= 105 mmHg at any time between Visit 1 and Visit 2
- Diabetes mellitus
- Patients treated with lipid lowering drugs in the last 6 weeks prior to Visit 1
- A history of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, and peripheral artery disease, heart failure NYHA II - IV Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To evaluate the effect of valsartan 320 mg on small, dense low density lipoprotein (LDL) subfractions in hypertensive patients with metabolic syndrome.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To evaluate the effect of valsartan 320 mg on further lipid subfractions and enzymes related to the lipoprotein metabolism.
|
|
To evaluate the effect of valsartan 160-320 mg on blood pressure and pulse rate.
|
|
To assess the safety and tolerability of valsartan 160-320mg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis + 41 61 324 1111 Basel, Novartis Basel+ 41 61 324 1111
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAL489ADE25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .