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Effect of Valsartan on Lipid Subfractions in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

A 12 Week Treatment, Open-label, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Valsartan 160-320 mg With Regard to Effects on Lipid Subfractions in Hypertensive Patients With Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to evaluate potential effects of valsartan on lipid subfractions and other parameters in lipid metabolism in patients with essential hypertension and metabolic syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients >= 18 years of age at Visit 1
  • Hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg and < 170 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg and < 105 mmHg
  • Elevated triglycerides
  • Metabolic syndrome as defined by Adult Treatment Panel III criteria

Exclusion Criteria:

  • MSSBP >= 170 mmHg and/or MSDBP >= 105 mmHg at any time between Visit 1 and Visit 2
  • Diabetes mellitus
  • Patients treated with lipid lowering drugs in the last 6 weeks prior to Visit 1
  • A history of cardiovascular disease, including angina pectoris, myocardial infarction, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty, transient ischemic attack, stroke, and peripheral artery disease, heart failure NYHA II - IV Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the effect of valsartan 320 mg on small, dense low density lipoprotein (LDL) subfractions in hypertensive patients with metabolic syndrome.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate the effect of valsartan 320 mg on further lipid subfractions and enzymes related to the lipoprotein metabolism.
To evaluate the effect of valsartan 160-320 mg on blood pressure and pulse rate.
To assess the safety and tolerability of valsartan 160-320mg.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis + 41 61 324 1111 Basel, Novartis Basel+ 41 61 324 1111

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAL489ADE25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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