Immunotherapy for Peanut Allergy
2016. június 16. frissítette: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Currently, when a food allergy is diagnosed, the "standard of care" is strict avoidance of the allergic food and ready access to self-injectable epinephrine.
Yet, accidental ingestions do occur.
Unfortunately, for a ubiquitous food such as peanut, the possibility of an inadvertent ingestion is great.
It is estimated that over 50% of individuals who are allergic to peanuts will have an accidental reaction to peanuts over a 2-year period.
The purpose of this study is to determine if peanut sublingual immunotherapy (SLIT) reduces the number and/or symptoms of accidental peanut ingestion in peanut allergic subjects.
We would anticipate that the subjects on the peanut SLIT protocol would experience few adverse effects with accidental peanut ingestion over the course of the two years of SLIT.
The primary endpoint to evaluate the effectiveness of SLIT will be a negative DBPCFC to peanuts (8 grams) at the completion of the two years of the study.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Peanut allergy is one of the most serious of the immediate hypersensitivity reactions to foods in terms of persistence and severity of the reaction and appears to be a growing problem. Allergen-specific immunotherapy (IT) is currently being examined as a treatment option because of the persistence of this hypersensitivity reaction and the lack of effective treatment. An understanding of the molecular mechanisms of peanut-specific IT is vital to ensure the eventual, successful treatment of peanut-allergic patients.
The goal of this proposal is to develop peanut immunotherapy (IT) for patients with peanut allergic reactions. This innovative application is designed to utilize the extensive knowledge of the allergens involved in peanut hypersensitivity to devise an immunotherapeutic approach that would lower the risk of anaphylactic reactions and would down regulate peanut-specific T cells in peanut-allergic patients. Previous attempts to utilize peanut-specific immunotherapy have been unsuccessful primarily because of the severe side effects of therapy.
The specific aim of the study is to desensitize/tolerize peanut-allergic subjects with peanut allergen-specific, sublingual immunotherapy (SLIT) and begin to determine the molecular mechanism of the peanut-specific T-cell response during SLIT.
The hypothesis is that peanut SLIT will desensitize patients with peanut allergic reactions by the induction of peanut specific regulatory T cells resulting in immune modulation of the peanut allergic reaction.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects between 6 and 35 years of age
- Diagnosed with peanut allergy by positive prick skin test, CAP FEIA of 15 Ku/L or greater
- History of significant clinical symptoms within one hour after ingestion of peanuts
- Family's compliance with all study visits
Exclusion Criteria:
- Subjects with medical history preventing a BDPCFC to peanut
- Subjects unable to cooperate with challenge procedure
- Subjects unable to be reached by telephone for follow-up
- Subjects with a history of severe anaphylaxis to peanut
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peanut protein solution
Subjects receiving the peanut sublingual peanut protein drops.
Sublingual Immunotherapy.
|
Drops of peanut protein placed and held under the tongue for a specific time before swallowed.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A negative double-blind placebo controlled food challenge at the completion the two years of the study.
Időkeret: When IgE level drops to less than or equal to 2 ku/L
|
When IgE level drops to less than or equal to 2 ku/L
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A change in the cytokine level between the baseline and each selected time point during the two years of the study.
Időkeret: Drop in cytokine level
|
Drop in cytokine level
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leung DY, Sampson HA, Yunginger JW, Burks AW Jr, Schneider LC, Wortel CH, Davis FM, Hyun JD, Shanahan WR Jr; Avon Longitudinal Study of Parents and Children Study Team. Effect of anti-IgE therapy in patients with peanut allergy. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):986-93. doi: 10.1056/NEJMoa022613. Epub 2003 Mar 10.
- Bock SA, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):191-3. doi: 10.1067/mai.2001.112031.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Burks AW, Sampson HA. Prevalence of peanut and tree nut allergy in the US determined by a random digit dial telephone survey. J Allergy Clin Immunol. 1999 Apr;103(4):559-62. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70224-1.
- Sicherer SH, Munoz-Furlong A, Sampson HA. Prevalence of peanut and tree nut allergy in the United States determined by means of a random digit dial telephone survey: a 5-year follow-up study. J Allergy Clin Immunol. 2003 Dec;112(6):1203-7. doi: 10.1016/s0091-6749(03)02026-8.
- Oppenheimer JJ, Nelson HS, Bock SA, Christensen F, Leung DY. Treatment of peanut allergy with rush immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 1992 Aug;90(2):256-62. doi: 10.1016/0091-6749(92)90080-l.
- Wilson DR, Torres LI, Durham SR. Sublingual immunotherapy for allergic rhinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD002893. doi: 10.1002/14651858.CD002893.
- Sloan AE, Powers ME. A perspective on popular perceptions of adverse reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 1986 Jul;78(1 Pt 2):127-33. doi: 10.1016/0091-6749(86)90002-3. No abstract available.
- Jansen JJ, Kardinaal AF, Huijbers G, Vlieg-Boerstra BJ, Martens BP, Ockhuizen T. Prevalence of food allergy and intolerance in the adult Dutch population. J Allergy Clin Immunol. 1994 Feb;93(2):446-56. doi: 10.1016/0091-6749(94)90353-0.
- Sampson HA. Food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1989 Dec;84(6 Pt 2):1062-7. doi: 10.1016/0091-6749(89)90154-1. No abstract available.
- Bock SA, Atkins FM. Patterns of food hypersensitivity during sixteen years of double-blind, placebo-controlled food challenges. J Pediatr. 1990 Oct;117(4):561-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80689-4.
- Valentine MD, Schuberth KC, Kagey-Sobotka A, Graft DF, Kwiterovich KA, Szklo M, Lichtenstein LM. The value of immunotherapy with venom in children with allergy to insect stings. N Engl J Med. 1990 Dec 6;323(23):1601-3. doi: 10.1056/NEJM199012063232305.
- Scadding GK, Brostoff J. Low dose sublingual therapy in patients with allergic rhinitis due to house dust mite. Clin Allergy. 1986 Sep;16(5):483-91. doi: 10.1111/j.1365-2222.1986.tb01983.x.
- Tonnel AB, Scherpereel A, Douay B, Mellin B, Leprince D, Goldstein N, Delecluse P, Andre C. Allergic rhinitis due to house dust mites: evaluation of the efficacy of specific sublingual immunotherapy. Allergy. 2004 May;59(5):491-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00456.x.
- Canonica GW, Passalacqua G. Noninjection routes for immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Mar;111(3):437-48; quiz 449. doi: 10.1067/mai.2003.129.
- Morris DL. Treatment of respiratory disease with ultra-small doses of antigens. Ann Allergy. 1970 Oct;28(10):494-500. No abstract available.
- Holt PG, Sly PD, Smith W. Sublingual immunotherapy for allergic respiratory disease. Lancet. 1998 Feb 28;351(9103):613-4. doi: 10.1016/S0140-6736(05)78425-7. No abstract available.
- Grosclaude M, Bouillot P, Alt R, Leynadier F, Scheinmann P, Rufin P, Basset D, Fadel R, Andre C. Safety of various dosage regimens during induction of sublingual immunotherapy. A preliminary study. Int Arch Allergy Immunol. 2002 Nov;129(3):248-53. doi: 10.1159/000066779.
- Bousquet J, Michel FB. Specific immunotherapy in asthma. Allergy Proc. 1994 Nov-Dec;15(6):329-33. doi: 10.2500/108854194778816562.
- Morris DL, Kroker GF, Sabnis VK, Morris MS. Local immunotherapy in allergy. Chem Immunol Allergy. 2003;82:1-10. doi: 10.1159/000071537.
- Taams LS, Vukmanovic-Stejic M, Smith J, Dunne PJ, Fletcher JM, Plunkett FJ, Ebeling SB, Lombardi G, Rustin MH, Bijlsma JW, Lafeber FP, Salmon M, Akbar AN. Antigen-specific T cell suppression by human CD4+CD25+ regulatory T cells. Eur J Immunol. 2002 Jun;32(6):1621-30. doi: 10.1002/1521-4141(200206)32:63.0.CO;2-Q.
- Li XM, Serebrisky D, Lee SY, Huang CK, Bardina L, Schofield BH, Stanley JS, Burks AW, Bannon GA, Sampson HA. A murine model of peanut anaphylaxis: T- and B-cell responses to a major peanut allergen mimic human responses. J Allergy Clin Immunol. 2000 Jul;106(1 Pt 1):150-8. doi: 10.1067/mai.2000.107395.
- Lee SY, Huang CK, Zhang TF, Schofield BH, Burks AW, Bannon GA, Sampson HA, Li XM. Oral administration of IL-12 suppresses anaphylactic reactions in a murine model of peanut hypersensitivity. Clin Immunol. 2001 Nov;101(2):220-8. doi: 10.1006/clim.2001.5122.
- Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd edition ed. Hillsdale, NJ: Erlbaum, 1988.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AT002557-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sublingual immunotherapy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
University of TorontoBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűnt
-
Jason WilsonToborzás
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Befejezve