A szállítási útvonal hatása a Sufentanil NanoTab PK-jára
2015. szeptember 16. frissítette: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
A beadási mód hatása a Sufentanil NanoTab® farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Határozza meg, hogy a felszívódott gyógyszer mennyisége eltérő-e, ha a tablettát a nyelv alá, az arc és az íny közé helyezi, vagy lenyeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex 18-30
Kizárási kritériumok:
- terhes nőstények
- dohányosok
- tüdőbetegség
- alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia – A, B, C, D kezelés
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia – A, B, D, C kezelés
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Orális, Sufentanil NanoTab Bukkális
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia – A, C, B, D kezelés
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Orális
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia – A, C, D, B kezelés
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Orális, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
|
Kísérleti: 5. szekvencia – A, D, B, C kezelés
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
|
Kísérleti: 6. szekvencia – A, D, C, B kezelés
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
|
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg nyomás 1 perc alatt (IV)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg szublingválisan adva (SL)
C kezelés: egyszeri Sufentanil NanoTab 15 mcg bukkálisan beadva (BU)
Egyetlen Sufentanil NanoTab 15 mcg lenyelve (PO)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC (0 – Inf)
Időkeret: 24 óra
|
felszívódott szufentanil teljes mennyisége
|
24 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 24 óra
|
maximális plazmakoncentráció
|
24 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 24 óra
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
24 óra
|
|
CST 1/2
Időkeret: 24 óra
|
idő, amíg a maximális plazmakoncentráció 50%-kal csökken
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szufentanil
- Dsuvia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAP102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .