Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3F8/GM-CSF immunterápia plusz 13-cisz-retinsav a csontvelőben lévő elsődleges, refrakter neuroblasztóma kezelésére

2019. július 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8/GM-CSF immunterápia plusz 13-cisz-retinsav a csontvelőben előforduló primer refrakter neuroblasztómához: II. fázisú vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a 3F8 és a GM-CSF kombinációjának a betegre és a rákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NB diagnózisa a) kórszövettani (az MSKCC Patológiai Osztálya által megerősített) vagy b) BM-metasztázisok vagy MIBG-avid lézió(k) és magas vizelet katekolaminszint alapján.
  • Magas kockázatú NB a kockázattal kapcsolatos kezelési irányelvek1 és az International NB Staging System89 szerint, azaz 4. stádium (bármilyen életkorban) vagy anélkül (> vagy = 18 hónapos korig) MYCN amplifikáció vagy MYCN-amplifikált 4S stádium.
  • A betegek primer refrakter betegsége a BM-re korlátozódik, azaz magas kockázatú (fentebb definiált) NB rezisztens a standard terápiára, amint azt a BM-ben nem teljes válasz bizonyítja, de nincs mérhető MIBG-avid lágyrészdaganat, amely a válaszreakció szempontjából értékelhető, és nincs progresszív betegség.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi a program vizsgálati jellegének tudatát.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST és alkalikus foszfatáz > 5,0-szerese a normál érték felső határának
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • 3. vagy magasabb fokozatú toxicitásban szenvedő betegek (a CTCAE v 4.0 használatával) a szív-, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális működéshez kapcsolódóan, fizikális vizsgálat alapján. A betegeknek életkorukhoz mérten normális vérnyomással kell rendelkezniük.
  • Progresszív betegség
  • Egérfehérjékkel szembeni allergia története.
  • Aktív életveszélyes fertőzés.
  • Humán anti-egér antitest (HAMA) titere >1000 Elisa egység/ml.
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic
A 3F8 anti-GD2 rágcsáló IgG3 monoklonális antitest és a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) kombinált II. fázisú vizsgálat a csontvelő primer refrakter neuroblasztóma válaszát fogja értékelni (azaz a standard kezelésre adott nem teljes választ).
Biológiai: 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic

Ez a II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a nagy dózisú 3F8 (80 mg/m2/nap) anti-NB aktivitását értékeli, amelyet az 1-2. ciklusban használnak, és visszatér a standard 3F8 dózishoz (20 mg/nap). m2/nap). Az A(6)-tól kezdve a betegek már nem kapnak nagy dózisú 3F8-at, hanem csak standard dózist (20mg/m2/nap) kapnak minden ciklusban. A betegek primer refrakter BM-betegségben szenvednek. A protokollos kezelés 24 hónapig tart.

Valós idejű kvantitatív RT-PCR63-65-öt használunk az MRD értékelésére BM-ben. A 13-cisz-retinsav adagolását legkésőbb a 4. ciklus után (vagyis a válasz értékelése után) kezdjük meg, de előbb, ha az 1., 2. vagy 3. ciklus után CR-t érünk el, vagy ha korai HAMA alakul ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nagy dózisú 3F8/GM-CSF aktivitását
Időkeret: 2 év
a csontvelőben előforduló perzisztáló neuroblasztóma ellen olyan betegeknél, akiknél standard vizsgálatok szerint nincs más betegségre utaló jel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje a nagy dózisú antitestkezelés biztonságosságát
Időkeret: 2 év
annak biztosítása érdekében, hogy ne alakuljanak ki vagy jelenjenek meg olyan mellékhatások vagy káros következmények, amelyeket az előző fázis I. vizsgálatban nem észleltek.
2 év
Alkalmazza a valós idejű kvantitatív RT-PCR-t
Időkeret: 2 év
annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a csontvelő minimális reziduális betegségtartalma az első 3F8/GMCSF kezelések után jelentős prognosztikai hatással van a progressziómentes túlélésre.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-161

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinoic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel