Difluprednát tanulmány a szemműtétet követő gyulladások kezelésében (ST-601A-002a)
2009. május 12. frissítette: Sirion Therapeutics, Inc.
3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a Difluprednát biztonságosságáról és hatékonyságáról a szemműtétet követő gyulladások kezelésében
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja a difluprednát hatékonyságának meghatározása a szemműtétet követő gyulladások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali szemműtét a vizsgálatba való beiratkozást megelőző napon.
- Az elülső kamra sejtje ≥ "2" a műtétet követő napon (1. nap).
- 2 éves vagy idősebb a beleegyezés napján.
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. napon posztmenarchális alanyoknál; negatív vizelet terhességi teszt premenarchális alanyoknál a vizsgáló döntése alapján.
- A vizsgálatba való belépés előtt adjon aláírt írásbeli hozzájárulást, vagy ha az alany kiskorú, a szülő vagy törvényes gyám aláírt írásbeli hozzájárulását, és adott esetben a kiskorú alany aláírt hozzájárulását.
A műtét előtti kizárási kritériumok:
- Bármely kortikoszteroid szisztémás beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben.
- Periokuláris injekció bármely kortikoszteroid oldatból a vizsgált szembe a vizsgált gyógyszer becsepegtetése előtt 4 héten belül, vagy bármely kortikoszteroid depó 2 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer becsepegtetése előtt.
- Bármilyen lokális szemészeti kortikoszteroid vagy NSAID becsepegtetése a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül vagy a vizsgálat során, kivéve a helyi NSAID műtét előtti beadását a miózis megelőzésére.
- Bármilyen anamnézisben glaukóma vagy okuláris hipertónia a vizsgált szemen.
- Endogén uveitis kórtörténete vagy jelenléte.
- Bármilyen aktuális szaruhártya-kopás vagy fekély.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett aktív vírusos, bakteriális vagy gombás keratoconjunctivális betegség.
- Allergia hasonló gyógyszerekre, például más kortikoszteroidokra.
- A szteroidokkal összefüggő IOP-emelkedés anamnézisében.
- A kezelés ideje alatt tervezett műtét az ellenoldali szemen.
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálati időszak alatt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel egy vizsgálati lokális vagy szisztémás új gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor.
- Előzetes részvétel a jelen jegyzőkönyvben leírt vizsgálatban.
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.
Műtét utáni kizárási kritériumok:
- Szemvérzés, amely megzavarja a műtét utáni gyulladás értékelését.
- A műtét során gáz befecskendezése az üvegtestbe.
- Az IOP ≥24 Hgmm jelenléte a műtét utáni 1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 14 napig.
A placebót BID 14 napig, QID pedig 14 napig adták be.
A 2 placebocsoport eredményeit megvizsgálták, és statisztikailag megkülönböztethetetlennek találták, így a placebocsoportokat összevonták a difluprednát csoportokkal való összehasonlítás céljából.
|
|
|
Kísérleti: Difluprednát 0,05% BID
Difluprednate 0,05% 1 csepp BID 14 napig.
|
|
|
Kísérleti: Difluprednát 0,05% QID
Difluprednate 0,05% 1 csepp QID 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtje "0" a 8. napon (Difluprednate QID vs placebo).
Időkeret: 8. nap (QID)
|
0-tól 4-ig terjedő skálán mérve: "0" ≤ 1 cella; "1" jelentése 2-10 cella; "2" jelentése 11-20 cella; "3" jelentése 21-50 cella; "4" > 50 cella.
|
8. nap (QID)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-601A-002a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .