Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluprednaattia koskeva tutkimus silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa (ST-601A-002a)

tiistai 12. toukokuuta 2009 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus Difluprednaatin turvallisuudesta ja tehosta silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on määrittää difluprednaatin teho silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen silmäleikkaus tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä päivänä.
  • Etukammion soluluokka ≥ "2" leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1).
  • 2 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 postmenarkaalisilla koehenkilöillä; negatiivinen virtsaraskaustesti premenarkaalisille koehenkilöille tutkijan harkinnan mukaan.
  • Anna allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu kirjallinen suostumus, jos tutkittava on alaikäinen, ja tarvittaessa alaikäisen koehenkilön allekirjoitettu suostumus.

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kortikosteroidin systeeminen anto 2 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Periokulaarinen injektio tutkimussilmään mitä tahansa kortikosteroidiliuosta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista tai mitä tahansa kortikosteroidivarastoa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista.
  • Minkä tahansa paikallisen silmään käytettävän kortikosteroidin tai NSAID:n tiputtaminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen tiputtamista tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta paikallisen tulehduskipulääkkeen kirurgista antamista mioosin estämiseksi.
  • Kaikki tutkittavan silmän glaukooma tai silmänpainetauti.
  • Endogeenisen uveiitin historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa nykyinen sarveiskalvon hankaus tai haavauma.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktiivisairaus.
  • Allergia samankaltaisille lääkkeille, kuten muille kortikosteroideille.
  • Aiempi steroideihin liittyvä silmänpaineen nousu.
  • Suunniteltu kontralateraalisen silmän leikkaus hoitojakson aikana.
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä opiskeluaikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee uutta paikallista tai systeemistä uutta lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Aiempi osallistuminen tässä pöytäkirjassa kuvattuun tutkimukseen.
  • Ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin osallistumista.

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

  • Silmän verenvuoto, joka häiritsee leikkauksen jälkeisen tulehduksen arviointia.
  • Kaasun ruiskuttaminen lasiaiseen leikkauksen aikana.
  • IOP ≥ 24 mm Hg päivänä 1 leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 14 päivän ajan. Plaseboa annettiin BID 14 päivän ajan ja QID 14 päivän ajan. Kahden lumeryhmän tulokset tutkittiin ja niiden määritettiin olevan tilastollisesti erottamattomia, joten lumeryhmät yhdistettiin vertailua varten difluprednaattiryhmiin.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Difluprednaatti 0,05 % BID
Difluprednate 0,05 % 1 tippa BID 14 päivän ajan.
Lääke: Difluprednaatti
Kokeellinen: Difluprednaatti 0,05 % QID
Difluprednate 0,05% 1 tippa QID 14 päivän ajan.
Lääke: Difluprednaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cell -luokka "0" päivänä 8 (Difluprednate QID vs. placebo).
Aikaikkuna: Päivä 8 (QID)
Mitattu asteikolla 0-4: "0" on ≤ 1 solu; "1" on 2-10 solua; "2" on 11-20 solua; "3" on 21-50 solua; "4" on > 50 solua.
Päivä 8 (QID)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-601A-002a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa