Studie van difluprednaat bij de behandeling van ontstekingen na oogchirurgie (ST-601A-002a)

Inclusiecriteria:

• Eenzijdige oogchirurgie op de dag voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Voorste kamer celgraad ≥ "2" op de dag na de operatie (dag 1).
• 2 jaar of ouder op de dag van toestemming.
• Negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 voor postmenarchale proefpersonen; negatieve urine-zwangerschapstest voor premenarchale proefpersonen naar goeddunken van de onderzoeker.
• Geef ondertekende schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of ondertekende schriftelijke toestemming van de ouder of wettelijke voogd als de proefpersoon minderjarig is, en ondertekende toestemming van de minderjarige proefpersoon, indien van toepassing.

Prechirurgische uitsluitingscriteria:

• Systemische toediening van een corticosteroïde in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Perioculaire injectie in het onderzoeksoog van een corticosteroïdoplossing binnen 4 weken voorafgaand aan instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of van een corticosteroïddepot binnen 2 maanden voorafgaand aan instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Instillatie van een topische oculaire corticosteroïde of NSAID binnen 24 uur voorafgaand aan instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie, met uitzondering van prechirurgische toediening van een topische NSAID om miosis te voorkomen.
• Elke voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis of aanwezigheid van endogene uveïtis.
• Elke huidige hoornvliesafschilfering of ulceratie.
• Elke bevestigde of vermoede actieve virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale ziekte.
• Allergie voor soortgelijke geneesmiddelen, zoals andere corticosteroïden.
• Geschiedenis van steroïde-gerelateerde IOP-toename.
• Geplande operatie aan het contralaterale oog tijdens de behandelingsperiode.
• Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan een onderzoek naar een topicaal of systemisch nieuw medicijn of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Voorafgaande deelname aan de studie beschreven in dit protocol.
• Niet in staat of niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.

Postoperatieve uitsluitingscriteria:

• Oculaire bloeding die de evaluatie van postoperatieve ontsteking verstoort.
• Injectie van gas in het glasachtig lichaam tijdens de operatie.
• Aanwezigheid van IOP ≥24 mm Hg op dag 1 na de operatie.