A daptomicin hatékonysága és biztonságossága a vankomicinnel vagy teikoplaninnal szemben komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Alanyok, akiknél cSSTI-t diagnosztizáltak
• Fertőzés, amelyről ismert vagy feltételezhető (Gram-festés alapján), hogy legalább részben Gram-pozitív baktériumok okozzák.
• Kórházba került alanyok, akiknél az alábbiak közül legalább egy klinikai bizonyítékot észleltek: fekélyeket fertőztem, nagy tályog. mély vagy kiterjedt cellulitisz, műtét utáni / poszttraumás sebfertőzés
• Az alábbiak közül legalább kettő jelenléte: elfolyás és/vagy váladékozás a fertőzés helyéről, bőrpír, duzzanat és/vagy megkeményedett bőr, hőség és/vagy helyi melegség, érintési fájdalom és/vagy érzékenység, genny jelenléte.

Kizárási kritériumok:

• A következő kategóriájú cSSTI-k:

  • Fertőzött égési sérülések,
  • súlyosan károsodott artériás vérellátás (úgy, hogy a fertőzött anatómiai hely amputációjának valószínűsége valószínű),
  • Decubitus fekélyek,
  • Osteomyelitishez társuló fertőzött diabéteszes lábfekélyek,
  • Fertőzött emberi vagy állati harapások, felületi fertőzések vagy tályogok olyan anatómiai helyen, mint például a végbél területén, ahol nagy az anaerob vagy Gram-negatív kórokozók érintettségének kockázata (pl. perirektális tályog),
  • Nekrotizáló fasciitis vagy gangréna,
  • a cSSTI várhatóan több mint 14 napos intravénás antimikrobiális kezelést igényel,
  • A bőr és/vagy bőrszerkezet fertőzés, amely önmagában műtéttel kezelhető,
  • Állandó protézishez kapcsolódó fertőzések, amelyeket nem távolítanak el a vizsgálati randomizálást követő 2 napon belül
• Azok az alanyok, akiknél dokumentált bakteémiás a kiinduláskor, vagy akik sokkban vagy hipotenzióban szenvednek
• Egyidejűleg klinikailag gyanított vagy megerősített fertőzés vagy rendellenesség egyéb helye a vizsgálatba való belépéskor, amely megzavarhatja a jelen protokollban szereplő értékeléseket
• Vankomicin vagy teikoplanin kezelés az elmúlt 48 órában, kivéve, ha 24 óránál rövidebb ideig adták.
• Rhabdomyolysissel összefüggő állapotok miatt kórházba bevitt alanyok, vagy olyanok, akiknél olyan szervezet okozta fertőzés, amelyről a vizsgálatba való belépés előtt ismert volt, hogy rezisztens daptomicinre, vankomicinre vagy teikoplaninra.
• Korábban diagnosztizált immunrendszeri betegség. Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) nem szenvedő alanyokat is be lehet vonni.
• Orális szteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapó alanyok szervátültetés után.
• Gennyes anyag hiánya a kezdeti tenyésztéshez és a Gram-folthoz. A cellulitiszben szenvedő betegeket gennyes anyag hiányában is be lehet vonni, feltéve, hogy Gram-pozitív szervezettel való fertőzés gyanúja merül fel.
• Azok az alanyok, akik a fertőzés helyén több mint 48 órán át kaptak Gram-pozitív kórokozók ellen hatásos szisztémás antibiotikumot vagy lokális antibiotikumot, kivéve, ha klinikai bizonyíték van a kezelés sikertelenségére VAGY az azonosított Gram-pozitív kórokozó dokumentált rezisztenciája az előző antibiotikum-kezeléssel szemben. .
• Az epidemiológia vagy a Gram-festett minta közvetlen vizsgálata alapján feltételezhető vagy dokumentált cSSTI kizárólag Gram-negatív vagy anaerob szervezeteknek köszönhető.
• Tüdőgyulladással diagnosztizált alanyok, illetve súlyos vesekárosodásban vagy májbetegségben szenvedők
• Halláskárosodás korábbi története. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.