Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin im Vergleich zu Vancomycin oder Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen

Einschlusskriterien:

• Probanden mit der Diagnose cSSTI
• Es ist bekannt oder vermutet (basierend auf der Gram-Färbung), dass die Infektion zumindest teilweise auf grampositive Bakterien zurückzuführen ist.
• Krankenhauspatienten mit klinischem Nachweis von mindestens einem der folgenden Symptome: infizierte Geschwüre, schwerer Abszess. tiefe oder ausgedehnte Cellulitis, postoperative/posttraumatische Wundinfektion
• Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Symptome: Drainage und/oder Ausfluss aus der Infektionsstelle, Rötung, Schwellung und/oder verhärtete Haut, Hitze und/oder lokale Wärme, Schmerzen und/oder Berührungsempfindlichkeit, Vorhandensein von Eiter.

Ausschlusskriterien:

• cSSTIs der folgenden Kategorien:

  • Infizierte Verbrennungen,
  • Schwerwiegend beeinträchtigte arterielle Blutversorgung (so dass die Wahrscheinlichkeit einer Amputation der infizierten anatomischen Stelle wahrscheinlich ist),
  • Dekubitusgeschwüre,
  • Infizierte diabetische Fußgeschwüre im Zusammenhang mit Osteomyelitis,
  • Infizierte Bisse von Menschen oder Tieren, oberflächliche Infektionen oder Abszesse an einer anatomischen Stelle wie dem Rektalbereich, wo das Risiko einer Beteiligung anaerober oder gramnegativer Krankheitserreger hoch ist (z. B. perirektaler Abszess),
  • Nekrotisierende Fasziitis oder Gangrän,
  • cSSTI erfordert voraussichtlich mehr als 14 Tage intravenöse antimikrobielle Therapie,
  • Infektionen der Haut und/oder der Hautstruktur, die allein durch eine Operation behandelt werden können,
  • Infektionen im Zusammenhang mit einer dauerhaften Prothese, die nicht innerhalb von 2 Tagen nach Studienrandomisierung entfernt wird
• Personen mit dokumentierter Bakteriämie zu Studienbeginn oder Personen mit Schock oder Hypotonie
• Gleichzeitiger klinisch vermuteter oder bestätigter anderer Ort einer Infektion oder Störung bei Studienbeginn, der die Auswertungen in diesem Protokoll beeinträchtigen könnte
• Behandlung mit Vancomycin oder Teicoplanin innerhalb der letzten 48 Stunden, sofern die Verabreichung nicht weniger als 24 Stunden dauert.
• Probanden, die wegen Erkrankungen im Zusammenhang mit Rhabdomyolyse oder mit einer Infektion aufgrund eines Organismus, von dem vor Studienbeginn bekannt war, dass er gegen Daptomycin, Vancomycin oder Teicoplanin resistent ist, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Zuvor diagnostizierte Erkrankung der Immunfunktion. Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Personen ohne erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) können eingeschrieben werden.
• Personen, die nach einer Organtransplantation orale Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.
• Fehlen von eitrigem Material für die Erstkultur und Gram-Färbung. Patienten mit Zellulitis können in die Studie aufgenommen werden, wenn kein eitriges Material vorhanden ist, sofern der Verdacht auf eine Infektion mit einem grampositiven Organismus besteht.
• Probanden, die mehr als 48 Stunden lang ein systemisches Antibiotikum oder ein topisches Antibiotikum an der Infektionsstelle mit Wirkung gegen grampositive Krankheitserreger erhalten haben, es sei denn, es liegen klinische Hinweise auf ein Versagen der Behandlung ODER eine dokumentierte Resistenz des identifizierten grampositiven Krankheitserregers gegenüber der vorherigen Antibiotikatherapie vor .
• Aufgrund der Epidemiologie oder der direkten Untersuchung einer gramgefärbten Probe wird vermutet oder dokumentiert, dass cSSTI ausschließlich auf gramnegative oder anaerobe Organismen zurückzuführen ist.
• Personen mit diagnostizierter Lungenentzündung oder Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Hörverlust. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.