Účinnost a bezpečnost daptomycinu versus vankomycin nebo teikoplanin pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diagnózou cSSTI
• Infekce, o níž je známo nebo existuje podezření (na základě Gramova barvení), je alespoň částečně způsobena grampozitivními bakteriemi.
• Hospitalizovaní jedinci s klinickými známkami alespoň jednoho z následujících: I infikované vředy, velký absces. hluboká nebo rozsáhlá celulitida, pooperační / posttraumatická infekce rány
• Přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: drenáž a/nebo výtok z místa infekce, zarudnutí, otok a/nebo ztvrdlá kůže, teplo a/nebo lokalizované teplo, bolest a/nebo citlivost na dotek, přítomnost hnisu.

Kritéria vyloučení:

• cSSTI následujících kategorií:

  • Infikované popáleniny,
  • Vážně narušené arteriální prokrvení (také, že je pravděpodobná pravděpodobnost amputace infikovaného anatomického místa),
  • Dekubitní vředy,
  • Infikované vředy diabetické nohy spojené s osteomyelitidou,
  • Infikované lidské nebo zvířecí kousnutí, povrchové infekce nebo abscesy v anatomickém místě, jako je rektální oblast, kde je vysoké riziko postižení anaerobními nebo gramnegativními patogeny (např. perirektální absces),
  • Nekrotizující fasciitida nebo gangréna,
  • očekává se, že cSSTI bude vyžadovat více než 14 dní intravenózní antimikrobiální léčby,
  • Infekce kůže a/nebo kožní struktury, kterou lze léčit pouze chirurgickým zákrokem,
  • Infekce spojené s trvalou protetickou pomůckou, která nebude odstraněna do 2 dnů od randomizace studie
• Jedinci s dokumentovanou bakteriémií na začátku studie nebo pacienti se šokem nebo hypotenzí
• Současné klinicky suspektní nebo potvrzené jiné místo infekce nebo poruchy při vstupu do studie, které může narušovat hodnocení v tomto protokolu
• Léčba vankomycinem nebo teikoplaninem během posledních 48 hodin, pokud nebyly podávány po dobu kratší než 24 hodin.
• Subjekty přijaté do nemocnice pro stavy spojené s rhabdomyolýzou nebo pacienti s infekcí způsobenou organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že je odolný vůči daptomycinu, vankomycinu nebo teikoplaninu.
• Dříve diagnostikované onemocnění imunitních funkcí. Mohou být zařazeni pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) bez syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
• Subjekty užívající perorální steroidy nebo užívající imunosupresiva po transplantaci orgánu.
• Absence hnisavého materiálu pro počáteční kultivaci a Gramovo barvení. Subjekty s celulitidou mohou být zařazeny v nepřítomnosti hnisavého materiálu za předpokladu, že existuje podezření na infekci grampozitivním organismem.
• Jedinci, kteří dostávali více než 48 hodin jakékoli systémové antibiotikum nebo topické antibiotikum v místě infekce s aktivitou proti grampozitivním patogenům, pokud neexistuje klinický důkaz selhání léčby NEBO dokumentovaná rezistence u identifikovaného grampozitivního patogenu na předchozí antibiotickou léčbu .
• Na základě epidemiologie nebo přímého vyšetření vzorku barveného podle Grama existuje podezření na cSSTI nebo je zdokumentováno, že je způsoben výhradně gramnegativními nebo anaerobními organismy.
• Subjekty s diagnózou pneumonie nebo osoby se závažným poškozením ledvin nebo jaterním onemocněním
• Předchozí ztráta sluchu v anamnéze. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.