- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00452153
Legionella PCR technikák értékelése a legionellózis rutin diagnosztizálására
2015. július 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A legionellózis diagnosztizálására szolgáló molekuláris technikák érvényessége nem ismert.
Bár a PCR képes kimutatni a Legionella pneumophilát (a legionellózis 80%-áért felelős) és más Legionella fajokat, ezt a tesztet nem javasolják a standard irányelvekben a diagnosztika értékelésére, ellentétben a köpet, a szerológiai és a vizeletantigén tenyésztésével.
Ennek a tanulmánynak a célja a Legionella PCR technikák értékelése, amelyeket közvetlenül a köpet aspirátumokon hajtanak végre a tüdőgyulladás rutin diagnosztizálására kórházba szállított felnőtt betegeknél.
Ez a tanulmány 3 egyetemi kórházat (lyoni, grenoble-i és Saint-Etienne-t) von be a francia legionellózis referenciaközponttal együttműködve egy éven keresztül.
A szokásos diagnosztikai tesztek mellett, amelyeket tüdőgyulladás gyanúja esetén végeznek, valós idejű PCR-rel egészül ki a Legionella kimutatása és megkülönböztetése.
Feltételezve 1000 tüdőgyulladás bevonását ebbe a tanulmányba, az újonnan felfedezett legionellózis előrelátható száma körülbelül 60-70 eset lesz.
Egy előre definiált algoritmus szerint a legionellózisos eseteket határozott vagy valószínű kategóriába sorolják.
A valós idejű PCR szenzitivitását és specificitását ezen osztályozás szerint számítják ki.
A tanulmány célja a valós idejű PCR validálása a legionellózis gyors diagnosztizálásának eszközeként, lehetővé téve a tüdőgyulladás antibiotikumos kezelésének optimalizálását.
A PCR technikák hozzájárulhatnak a rutin mikrobiológiai tesztekkel nem pontosan dokumentált Legionella sp fertőzések jobb kimutatásához és differenciálásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- HMU CHU Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Infectious Disease unit CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Pneumology unit CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Reanimation unit - Hopital Bellevue - CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Reanimation unit - Hôpital NORD - CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Urgency unit CHU Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Társadalombiztosításhoz kötött beteg
- Közösségben szerzett vagy nozokomiális tüdőgyulladás
Kizárási kritériumok:
- Nincs köpet leszívás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Jellemzés Legionnella
Legionnella jellemzése polimeráz láncreakcióval (PCR)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozott vagy valószínű legionellózis
Időkeret: Befoglalás és J30
|
Befoglalás és J30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozott legionellózis
Időkeret: Befoglalás és J30
|
Befoglalás és J30
|
Legionellózis valószínű
Időkeret: Befoglalás és J30
|
Befoglalás és J30
|
Lehetséges legionellózis
Időkeret: Befoglalás és J30
|
Befoglalás és J30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Berthelot, PU-PH, CHU-Saint-Etienne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Squier CL, Stout JE, Krsytofiak S, McMahon J, Wagener MM, Dixon B, Yu VL. A proactive approach to prevention of health care-acquired Legionnaires' disease: the Allegheny County (Pittsburgh) experience. Am J Infect Control. 2005 Aug;33(6):360-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.01.012.
- Decludt B, Campese C, Lacoste M, Che D, Jarraud S, Etienne J. Clusters of travel associated legionnaires' disease in France, September 2001- August 2003. Euro Surveill. 2004 Feb;9(2):12-3. doi: 10.2807/esm.09.02.00446-en.
- Grattard F, Berthelot P, Reyrolle M, Ros A, Etienne J, Pozzetto B. Molecular typing of nosocomial strains of Legionella pneumophila by arbitrarily primed PCR. J Clin Microbiol. 1996 Jun;34(6):1595-8. doi: 10.1128/jcm.34.6.1595-1598.1996.
- Aurell H, Etienne J, Forey F, Reyrolle M, Girardo P, Farge P, Decludt B, Campese C, Vandenesch F, Jarraud S. Legionella pneumophila serogroup 1 strain Paris: endemic distribution throughout France. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3320-2. doi: 10.1128/JCM.41.7.3320-3322.2003.
- Gaia V, Fry NK, Afshar B, Luck PC, Meugnier H, Etienne J, Peduzzi R, Harrison TG. Consensus sequence-based scheme for epidemiological typing of clinical and environmental isolates of Legionella pneumophila. J Clin Microbiol. 2005 May;43(5):2047-52. doi: 10.1128/JCM.43.5.2047-2052.2005.
- Wang EE, Manson B, Corey M, Bernard K, Prober CG. False positivity of Legionella serology in patients with cystic fibrosis. Pediatr Infect Dis J. 1987 Mar;6(3):256-9. doi: 10.1097/00006454-198703000-00009.
- Plouffe JF, File TM Jr, Breiman RF, Hackman BA, Salstrom SJ, Marston BJ, Fields BS. Reevaluation of the definition of Legionnaires' disease: use of the urinary antigen assay. Community Based Pneumonia Incidence Study Group. Clin Infect Dis. 1995 May;20(5):1286-91. doi: 10.1093/clinids/20.5.1286.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Grattard F, Ginevra C, Riffard S, Ros A, Jarraud S, Etienne J, Pozzetto B. Analysis of the genetic diversity of Legionella by sequencing the 23S-5S ribosomal intergenic spacer region: from phylogeny to direct identification of isolates at the species level from clinical specimens. Microbes Infect. 2006 Jan;8(1):73-83. doi: 10.1016/j.micinf.2005.05.022. Epub 2005 Aug 8.
- Hayden RT, Uhl JR, Qian X, Hopkins MK, Aubry MC, Limper AH, Lloyd RV, Cockerill FR. Direct detection of Legionella species from bronchoalveolar lavage and open lung biopsy specimens: comparison of LightCycler PCR, in situ hybridization, direct fluorescence antigen detection, and culture. J Clin Microbiol. 2001 Jul;39(7):2618-26. doi: 10.1128/JCM.39.7.2618-2626.2001.
- Templeton KE, Scheltinga SA, Sillekens P, Crielaard JW, van Dam AP, Goossens H, Claas EC. Development and clinical evaluation of an internally controlled, single-tube multiplex real-time PCR assay for detection of Legionella pneumophila and other Legionella species. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4016-21. doi: 10.1128/JCM.41.9.4016-4021.2003.
- Welti M, Jaton K, Altwegg M, Sahli R, Wenger A, Bille J. Development of a multiplex real-time quantitative PCR assay to detect Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila and Mycoplasma pneumoniae in respiratory tract secretions. Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Feb;45(2):85-95. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00484-4.
- Reischl U, Linde HJ, Lehn N, Landt O, Barratt K, Wellinghausen N. Direct detection and differentiation of Legionella spp. and Legionella pneumophila in clinical specimens by dual-color real-time PCR and melting curve analysis. J Clin Microbiol. 2002 Oct;40(10):3814-7. doi: 10.1128/JCM.40.10.3814-3817.2002.
- Ginevra C, Barranger C, Ros A, Mory O, Stephan JL, Freymuth F, Joannes M, Pozzetto B, Grattard F. Development and evaluation of Chlamylege, a new commercial test allowing simultaneous detection and identification of Legionella, Chlamydophila pneumoniae, and Mycoplasma pneumoniae in clinical respiratory specimens by multiplex PCR. J Clin Microbiol. 2005 Jul;43(7):3247-54. doi: 10.1128/JCM.43.7.3247-3254.2005.
- Helbig JH, Bernander S, Castellani Pastoris M, Etienne J, Gaia V, Lauwers S, Lindsay D, Luck PC, Marques T, Mentula S, Peeters MF, Pelaz C, Struelens M, Uldum SA, Wewalka G, Harrison TG. Pan-European study on culture-proven Legionnaires' disease: distribution of Legionella pneumophila serogroups and monoclonal subgroups. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Oct;21(10):710-6. doi: 10.1007/s10096-002-0820-3. Epub 2002 Oct 18.
- Wellinghausen N, Frost C, Marre R. Detection of legionellae in hospital water samples by quantitative real-time LightCycler PCR. Appl Environ Microbiol. 2001 Sep;67(9):3985-93. doi: 10.1128/AEM.67.9.3985-3993.2001.
- Woodhead M. Community-acquired pneumonia in Europe: causative pathogens and resistance patterns. Eur Respir J Suppl. 2002 Jul;36:20s-27s. doi: 10.1183/09031936.02.00702002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0601072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .