- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00452153
Legionellan PCR-tekniikoiden arviointi legionelloosin rutiinidiagnoosissa
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Molekyylitekniikoiden pätevyyttä legionelloosin diagnosoinnissa ei tunneta.
Vaikka PCR voi havaita Legionella pneumophilan (joka aiheuttaa 80 % legionelloosista) ja muita Legionellalajeja, tätä testiä ei suositella standardiohjeissa tämän diagnoosin arvioimiseksi, toisin kuin ysköksen, serologian ja virtsan antigeenin viljely.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Legionella PCR -tekniikoita, jotka suoritetaan suoraan ysköksen aspiraatteihin, keuhkokuumeen rutiinidiagnoosiksi sairaalahoitoon joutuvilla aikuispotilailla.
Tämä tutkimus koskee kolmea yliopistosairaalaa (Lyon, Grenoble ja Saint-Etienne) yhteistyössä ranskalaisen legionelloosin referenssikeskuksen kanssa edellisen vuoden ajan.
Keuhkokuumeepäilyssä tehtävien tavallisten diagnostisten testien lisäksi lisätään reaaliaikainen PCR Legionellan havaitsemiseen ja erottamiseen.
Oletuksena 1000 keuhkokuumeen sisällyttämisestä tähän tutkimukseen, äskettäin havaittujen legionelloosien ennustettavissa oleva määrä on noin 60-70 tapausta.
Ennalta määritellyn algoritmin mukaan legionelloositapaukset luokitellaan varmaksi tai todennäköiseksi.
Reaaliaikaisen PCR:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan tämän luokituksen mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida reaaliaikainen PCR työkaluna legionelloosin nopeaan diagnosointiin, mikä mahdollistaa keuhkokuumeen antibioottihoidon optimoinnin.
PCR-tekniikat voivat myös auttaa parantamaan sellaisten Legionella sp -infektioiden havaitsemista ja erottamista, joita ei ole dokumentoitu tarkasti rutiininomaisilla mikrobiologisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- HMU CHU Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Infectious Disease unit CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Pneumology unit CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Reanimation unit - Hopital Bellevue - CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Reanimation unit - Hôpital NORD - CHU de Saint-Etienne
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Urgency unit CHU Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä
- Yhteisössä hankittu tai sairaalakeuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ysköksen aspiraatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Luonnehdinta Legionnella
Legionnellan karakterisointi polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Varma tai todennäköinen legionelloosi
Aikaikkuna: Inkluusio ja J30
|
Inkluusio ja J30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvä legionelloosi
Aikaikkuna: Inkluusio ja J30
|
Inkluusio ja J30
|
Todennäköinen legionelloosi
Aikaikkuna: Inkluusio ja J30
|
Inkluusio ja J30
|
Mahdollinen legionelloosi
Aikaikkuna: Inkluusio ja J30
|
Inkluusio ja J30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Berthelot, PU-PH, CHU-Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Squier CL, Stout JE, Krsytofiak S, McMahon J, Wagener MM, Dixon B, Yu VL. A proactive approach to prevention of health care-acquired Legionnaires' disease: the Allegheny County (Pittsburgh) experience. Am J Infect Control. 2005 Aug;33(6):360-7. doi: 10.1016/j.ajic.2005.01.012.
- Decludt B, Campese C, Lacoste M, Che D, Jarraud S, Etienne J. Clusters of travel associated legionnaires' disease in France, September 2001- August 2003. Euro Surveill. 2004 Feb;9(2):12-3. doi: 10.2807/esm.09.02.00446-en.
- Grattard F, Berthelot P, Reyrolle M, Ros A, Etienne J, Pozzetto B. Molecular typing of nosocomial strains of Legionella pneumophila by arbitrarily primed PCR. J Clin Microbiol. 1996 Jun;34(6):1595-8. doi: 10.1128/jcm.34.6.1595-1598.1996.
- Aurell H, Etienne J, Forey F, Reyrolle M, Girardo P, Farge P, Decludt B, Campese C, Vandenesch F, Jarraud S. Legionella pneumophila serogroup 1 strain Paris: endemic distribution throughout France. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3320-2. doi: 10.1128/JCM.41.7.3320-3322.2003.
- Gaia V, Fry NK, Afshar B, Luck PC, Meugnier H, Etienne J, Peduzzi R, Harrison TG. Consensus sequence-based scheme for epidemiological typing of clinical and environmental isolates of Legionella pneumophila. J Clin Microbiol. 2005 May;43(5):2047-52. doi: 10.1128/JCM.43.5.2047-2052.2005.
- Wang EE, Manson B, Corey M, Bernard K, Prober CG. False positivity of Legionella serology in patients with cystic fibrosis. Pediatr Infect Dis J. 1987 Mar;6(3):256-9. doi: 10.1097/00006454-198703000-00009.
- Plouffe JF, File TM Jr, Breiman RF, Hackman BA, Salstrom SJ, Marston BJ, Fields BS. Reevaluation of the definition of Legionnaires' disease: use of the urinary antigen assay. Community Based Pneumonia Incidence Study Group. Clin Infect Dis. 1995 May;20(5):1286-91. doi: 10.1093/clinids/20.5.1286.
- Helbig JH, Uldum SA, Bernander S, Luck PC, Wewalka G, Abraham B, Gaia V, Harrison TG. Clinical utility of urinary antigen detection for diagnosis of community-acquired, travel-associated, and nosocomial legionnaires' disease. J Clin Microbiol. 2003 Feb;41(2):838-40. doi: 10.1128/JCM.41.2.838-840.2003.
- Grattard F, Ginevra C, Riffard S, Ros A, Jarraud S, Etienne J, Pozzetto B. Analysis of the genetic diversity of Legionella by sequencing the 23S-5S ribosomal intergenic spacer region: from phylogeny to direct identification of isolates at the species level from clinical specimens. Microbes Infect. 2006 Jan;8(1):73-83. doi: 10.1016/j.micinf.2005.05.022. Epub 2005 Aug 8.
- Hayden RT, Uhl JR, Qian X, Hopkins MK, Aubry MC, Limper AH, Lloyd RV, Cockerill FR. Direct detection of Legionella species from bronchoalveolar lavage and open lung biopsy specimens: comparison of LightCycler PCR, in situ hybridization, direct fluorescence antigen detection, and culture. J Clin Microbiol. 2001 Jul;39(7):2618-26. doi: 10.1128/JCM.39.7.2618-2626.2001.
- Templeton KE, Scheltinga SA, Sillekens P, Crielaard JW, van Dam AP, Goossens H, Claas EC. Development and clinical evaluation of an internally controlled, single-tube multiplex real-time PCR assay for detection of Legionella pneumophila and other Legionella species. J Clin Microbiol. 2003 Sep;41(9):4016-21. doi: 10.1128/JCM.41.9.4016-4021.2003.
- Welti M, Jaton K, Altwegg M, Sahli R, Wenger A, Bille J. Development of a multiplex real-time quantitative PCR assay to detect Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila and Mycoplasma pneumoniae in respiratory tract secretions. Diagn Microbiol Infect Dis. 2003 Feb;45(2):85-95. doi: 10.1016/s0732-8893(02)00484-4.
- Reischl U, Linde HJ, Lehn N, Landt O, Barratt K, Wellinghausen N. Direct detection and differentiation of Legionella spp. and Legionella pneumophila in clinical specimens by dual-color real-time PCR and melting curve analysis. J Clin Microbiol. 2002 Oct;40(10):3814-7. doi: 10.1128/JCM.40.10.3814-3817.2002.
- Ginevra C, Barranger C, Ros A, Mory O, Stephan JL, Freymuth F, Joannes M, Pozzetto B, Grattard F. Development and evaluation of Chlamylege, a new commercial test allowing simultaneous detection and identification of Legionella, Chlamydophila pneumoniae, and Mycoplasma pneumoniae in clinical respiratory specimens by multiplex PCR. J Clin Microbiol. 2005 Jul;43(7):3247-54. doi: 10.1128/JCM.43.7.3247-3254.2005.
- Helbig JH, Bernander S, Castellani Pastoris M, Etienne J, Gaia V, Lauwers S, Lindsay D, Luck PC, Marques T, Mentula S, Peeters MF, Pelaz C, Struelens M, Uldum SA, Wewalka G, Harrison TG. Pan-European study on culture-proven Legionnaires' disease: distribution of Legionella pneumophila serogroups and monoclonal subgroups. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Oct;21(10):710-6. doi: 10.1007/s10096-002-0820-3. Epub 2002 Oct 18.
- Wellinghausen N, Frost C, Marre R. Detection of legionellae in hospital water samples by quantitative real-time LightCycler PCR. Appl Environ Microbiol. 2001 Sep;67(9):3985-93. doi: 10.1128/AEM.67.9.3985-3993.2001.
- Woodhead M. Community-acquired pneumonia in Europe: causative pathogens and resistance patterns. Eur Respir J Suppl. 2002 Jul;36:20s-27s. doi: 10.1183/09031936.02.00702002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0601072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luonnehdinta Legionnella
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPolven artroplastia, yhteensäYhdysvallat, Australia, Kanada, Belgia, Espanja
-
Navamindradhiraj UniversityValmisNivelrikko, polviThaimaa
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen polven artroplastiaYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Peruutettu
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava nivelsairausItävalta, Saksa, Espanja
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi
-
Texas Tech UniversityLegion Athletics, IncValmisKofeiini | Vastusharjoittelu | RavintolisätYhdysvallat