Korreláció az SV2A tumorszövetben való expressziója és a levetiracetám hatékonysága között gliómás epilepsziás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A levetiracetám egy viszonylag új epilepszia elleni gyógyszer (AED), amely hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult sok, egyébként farmakorezisztens epilepsziában szenvedő gliómás betegnél. Ezenkívül a levetiracetámnak nincs sem enzimindukáló, sem enzimgátló tulajdonsága, ami különösen vonzóvá teszi a gyógyszert az agydaganatos betegek számára, mivel gyakran kapnak kemoterápiát és/vagy kortikoszteroidokat. Ezért a levetiracetám az epilepsziában szenvedő gliómás betegek posztoperatív kezelésében választott epilepszia elleni gyógyszer. Sajnos a gliómás betegek egy része még levetiracetám esetén sem mentes a rohamoktól. Nem világos azonban, hogy mely gliómás betegek számára előnyös a levetiracetám-kezelés. Feltételezhető, hogy az SV2A fehérje expressziója korrelál a levetiracetámra adott klinikai válasszal. Az SV2A expressziójának meghatározása agy (tumor) szövetben a levetiracetámra adott válasz prediktív eszközeként használható.
A vizsgálat célja: Az SV2A expressziójának összefüggése epilepsziában szenvedő gliómás betegek műtétileg eltávolított daganatában és a tumort körülvevő szövetekben a levetiracetámra adott klinikai válaszreakcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: J.C. Reijneveld, dr
- Telefonszám: +(31)20-4442821
- E-mail: jc.reijneveld@vumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- VU University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- J.J. Reijneveld, dr
- Telefonszám: +(31)20-4442821
- E-mail: jc.reijneveld@vumc.nl
-
Kutatásvezető:
- S.T. Toering, drs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- részleges görcsrohamokban szenved, másodlagos generalizációval vagy anélkül
- újonnan diagnosztizált vagy visszatérő gliómájuk miatt legalább 42 nappal korábban műtéten kellett átesnie
- levetiracetámmal kezelték
- szövettanilag igazolt II-es vagy III-as fokozatú astrocytoma, II-es vagy III-as fokozatú oligodendroglioma, II-es vagy III-as fokozatú oligoastrocytoma, vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) központi idegrendszert érintő daganatok osztályozása szerint glioblastoma multiforme
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem rendelkeznek alapszintű holland nyelvtudással, vagy nem tudnak megfelelően kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a posztoperatív levetiracetám monoterápia hatékonyságának korrelációja újonnan diagnosztizált, epilepsziában szenvedő gliomában szenvedő betegeknél a synapticus vesicula protein 2A (SV2A) expressziójával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a levetiracetám monoterápia hatásának meghatározása a neurokognitív működésre, az egészséggel összefüggő életminőségre és az epilepsziás agyi aktivitásra MEG-vel mérve újonnan diagnosztizált epilepsziás gliomában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J.J. Heimans, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-GLIO-LEV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .