- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454935
Correlazione tra l'espressione di SV2A nel tessuto tumorale e l'efficacia di Levetiracetam nei pazienti affetti da glioma con epilessia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (AED) relativamente nuovo, che ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato in molti pazienti affetti da glioma con epilessia altrimenti farmacoresistente. Inoltre, il levetiracetam non ha né proprietà di induzione enzimatica né di inibizione enzimatica, il che rende il farmaco particolarmente attraente per i pazienti con tumore al cervello, poiché ricevono frequentemente chemioterapia e/o corticosteroidi. Pertanto, il levetiracetam è il farmaco antiepilettico di scelta postoperatoria nei pazienti con glioma affetti da epilessia. Sfortunatamente, anche con levetiracetam, una percentuale di pazienti affetti da glioma non è esente da convulsioni. Non è chiaro, tuttavia, quali pazienti affetti da glioma traggano beneficio dal trattamento con levetiracetam. Si suggerisce che l'espressione della proteina SV2A sia correlata con la risposta clinica al levetiracetam. La determinazione dell'espressione di SV2A nel tessuto cerebrale (tumorale) potrebbe essere utilizzata come strumento predittivo per la risposta al levetiracetam.
Obiettivo di questo studio: correlazione dell'espressione di SV2A nel tumore rimosso chirurgicamente e nel tessuto circostante il tumore di pazienti con glioma affetti da epilessia con la loro risposta clinica a levetiracetam.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J.C. Reijneveld, dr
- Numero di telefono: +(31)20-4442821
- Email: jc.reijneveld@vumc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
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Contatto:
- J.J. Reijneveld, dr
- Numero di telefono: +(31)20-4442821
- Email: jc.reijneveld@vumc.nl
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Investigatore principale:
- S.T. Toering, drs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- affetti da crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria
- devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per il glioma di nuova diagnosi o ricorrente non più di 42 giorni prima
- trattati con levetiracetam
- astrocitoma di grado II o III istologicamente provato, oligodendroglioma di grado II o III, oligoastrocitoma di grado II o III o glioblastoma multiforme secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori che colpiscono il sistema nervoso centrale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Saranno esclusi anche i pazienti che non hanno una conoscenza di base della lingua olandese o che non sono in grado di comunicare adeguatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlare l'efficacia della monoterapia post-operatoria con levetiracetam in pazienti con glioma di nuova diagnosi affetti da epilessia con l'espressione della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare l'impatto della monoterapia con levetiracetam sul funzionamento neurocognitivo, sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'attività cerebrale epilettica misurata mediante MEG, in pazienti affetti da glioma con epilessia di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: J.J. Heimans, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Epilessia
- Glioma
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-GLIO-LEV
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