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Correlazione tra l'espressione di SV2A nel tessuto tumorale e l'efficacia di Levetiracetam nei pazienti affetti da glioma con epilessia

6 giugno 2008 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio è di indagare la correlazione dell'espressione di SV2A nel tumore rimosso chirurgicamente e nel tessuto circostante il tumore di pazienti con glioma affetti da epilessia con la loro risposta clinica a levetiracetam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (AED) relativamente nuovo, che ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato in molti pazienti affetti da glioma con epilessia altrimenti farmacoresistente. Inoltre, il levetiracetam non ha né proprietà di induzione enzimatica né di inibizione enzimatica, il che rende il farmaco particolarmente attraente per i pazienti con tumore al cervello, poiché ricevono frequentemente chemioterapia e/o corticosteroidi. Pertanto, il levetiracetam è il farmaco antiepilettico di scelta postoperatoria nei pazienti con glioma affetti da epilessia. Sfortunatamente, anche con levetiracetam, una percentuale di pazienti affetti da glioma non è esente da convulsioni. Non è chiaro, tuttavia, quali pazienti affetti da glioma traggano beneficio dal trattamento con levetiracetam. Si suggerisce che l'espressione della proteina SV2A sia correlata con la risposta clinica al levetiracetam. La determinazione dell'espressione di SV2A nel tessuto cerebrale (tumorale) potrebbe essere utilizzata come strumento predittivo per la risposta al levetiracetam.

Obiettivo di questo studio: correlazione dell'espressione di SV2A nel tumore rimosso chirurgicamente e nel tessuto circostante il tumore di pazienti con glioma affetti da epilessia con la loro risposta clinica a levetiracetam.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S.T. Toering, drs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

Pazienti con glioma adulti consecutivi (> 18 anni) che soffrono di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, prima dell'intervento. I pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per il glioma di nuova diagnosi o ricorrente non più di 42 giorni prima ed essere trattati con levetiracetam in monoterapia al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • affetti da crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria
  • devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico per il glioma di nuova diagnosi o ricorrente non più di 42 giorni prima
  • trattati con levetiracetam
  • astrocitoma di grado II o III istologicamente provato, oligodendroglioma di grado II o III, oligoastrocitoma di grado II o III o glioblastoma multiforme secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Saranno esclusi anche i pazienti che non hanno una conoscenza di base della lingua olandese o che non sono in grado di comunicare adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlare l'efficacia della monoterapia post-operatoria con levetiracetam in pazienti con glioma di nuova diagnosi affetti da epilessia con l'espressione della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare l'impatto della monoterapia con levetiracetam sul funzionamento neurocognitivo, sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'attività cerebrale epilettica misurata mediante MEG, in pazienti affetti da glioma con epilessia di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: J.J. Heimans, prof. dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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