Felületes, nyaki blokk a pajzsmirigy-sebészetben, randomizált, kontrollált vizsgálat
A bilaterális, felületes méhnyakblokk hatása és költséghatékonysága általános érzéstelenítésben végzett pajzsmirigysebészetben
A tanulmány a felületes nyaki blokk posztoperatív fájdalmára gyakorolt hatását vizsgálja bupivakainnal kombinálva a metszési terület szubkután infiltrációjával általános érzéstelenítésben végzett pajzsmirigyműtét során. Ezenkívül a nyaki blokk használatával elért költségmegtakarítást is értékelik (a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése miatt).
A vizsgálat prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos. A vizsgálatot a St. Gallen-i Kantoni Kórház Sebészeti Osztályán végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható pajzsmirigy vagy kombinált pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy műtét, a központi nyaki részre korlátozva
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A használt gyógyszerekkel szembeni intolerancia
- Visszatérő betegség
- Nyak disszekciója, sternotomia
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyaki blokk műtét előtt
kétoldali felületes nyaki blokk, műtét előtt (közvetlenül a bőrmetszés előtt)
|
10 ml 5%-os bupivakaint (Carbostesin®) használtunk mindkét oldalra.
A sternocleidomastoideus izom koponya hátsó széle mentén három, körülbelül 2,5 ml-es lerakódást fecskendeztünk be a nyaki plexus nervus transversus collijával együtt érzéstelenítésére.
A tervezett bőrmetszés területének érzéstelenítésére a maradék 2,5 ml-t szubkután injekcióztuk mindkét oldalra.
|
|
Placebo Comparator: placebo nyaki blokk műtét előtt
placebo kétoldali felületes méhnyak blokk sóoldattal, műtét előtt (közvetlenül a bőrmetszés előtt)
|
Mindkét oldalra 10 ml sóoldatot (a kísérleti kezelésben a bupivakain hordozója) használtunk. A sternocleidomastoideus izom koponya hátsó széle mentén három, körülbelül 2,5 ml-es lerakódást fecskendeztünk be a nyaki plexus nervus transversus collijával együtt érzéstelenítésére. A tervezett bőrmetszés területének érzéstelenítésére a maradék 2,5 ml-t szubkután injekcióztuk mindkét oldalra. |
|
Kísérleti: nyaki blokk műtét után
kétoldali felületes nyaki blokk, műtét után (közvetlenül a bőr lezárása után)
|
10 ml 5%-os bupivakaint (Carbostesin®) használtunk mindkét oldalra.
A sternocleidomastoideus izom koponya hátsó széle mentén három, körülbelül 2,5 ml-es lerakódást fecskendeztünk be a nyaki plexus nervus transversus collijával együtt érzéstelenítésére.
A tervezett bőrmetszés területének érzéstelenítésére a maradék 2,5 ml-t szubkután injekcióztuk mindkét oldalra.
|
|
Placebo Comparator: placebo nyaki blokk műtét után
placebo kétoldali felületes méhnyak blokk sóoldattal, műtét után (közvetlenül a bőr lezárása után)
|
Mindkét oldalra 10 ml sóoldatot (a kísérleti kezelésben a bupivakain hordozója) használtunk. A sternocleidomastoideus izom koponya hátsó széle mentén három, körülbelül 2,5 ml-es lerakódást fecskendeztünk be a nyaki plexus nervus transversus collijával együtt érzéstelenítésére. A tervezett bőrmetszés területének érzéstelenítésére a maradék 2,5 ml-t szubkután injekcióztuk mindkét oldalra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A páciens által beadott eszköz a fájdalom 0 és 10 közötti szintjén történő jelzésére. (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
6 órával a műtét után
|
|
A VAS összesített relatív kezelési hatása
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével határoztuk meg naponta háromszor a 4 posztoperatív napon (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) Az összesített relatív kezelési hatás annak valószínűsége, hogy az egyik csoportban magasabbak az értékek, mint egy másik csoportban (0 és 1 között) |
4 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens által beadott eszköz a fájdalom 0 és 10 közötti szintjén történő jelzésére. (0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítót szedő résztvevők száma
|
5 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítók átlagos fogyasztása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítók átlagos összesített dózisa
|
5 nappal a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 90 nap
|
a műtéttől a kórházi kiadásig eltelt idő napokban
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Clerici, MD, Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG 06/010/1B
- 2006DR4184 (Egyéb azonosító: SwissMedic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .