- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00472446
Bloqueo cervical superficial en cirugía de tiroides, un ensayo controlado aleatorio
Impacto y rentabilidad del bloqueo cervical superficial bilateral en la cirugía tiroidea bajo anestesia general
El estudio investiga el impacto en el dolor postoperatorio del bloqueo cervical superficial con bupivacaína combinado con infiltración subcutánea del área incisional en cirugía tiroidea bajo anestesia general. Además, se evalúa el ahorro de costes con el uso del bloqueo cervical (debido a la reducción de la estancia hospitalaria).
El estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio se realiza en el Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de St. Gallen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de tiroides o combinada de tiroides/paratiroides, restringida al compartimento cervical central
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los medicamentos usados.
- Enfermedad recurrente
- Disección de cuello, esternotomía
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bloqueo cervical antes de la cirugía
bloqueo cervical superficial bilateral, colocado antes de la cirugía (justo antes de la incisión en la piel)
|
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína al 5% (Carbostesin®) por cada lado.
A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli.
Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.
|
Comparador de placebos: bloqueo cervical placebo antes de la cirugía
Bloqueo cervical superficial bilateral de placebo con solución salina, colocado antes de la cirugía (justo antes de la incisión en la piel)
|
Se utilizaron 10 ml de solución salina (el portador de bupivacaína en el tratamiento experimental) por cada lado. A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado. |
Experimental: bloqueo cervical despues de la cirugia
bloqueo cervical superficial bilateral, colocado después de la cirugía (justo después del cierre de la piel)
|
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína al 5% (Carbostesin®) por cada lado.
A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli.
Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.
|
Comparador de placebos: bloqueo cervical placebo después de la cirugía
Bloqueo cervical superficial bilateral de placebo con solución salina, colocado después de la cirugía (justo después del cierre de la piel)
|
Se utilizaron 10 ml de solución salina (el portador de bupivacaína en el tratamiento experimental) por cada lado. A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
|
Instrumento administrado por el paciente para indicar el dolor en un nivel de 0 a 10. (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
|
6 horas después de la cirugía
|
Efecto de tratamiento relativo agrupado de VAS
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
El dolor se obtuvo mediante la escala analógica visual (VAS) tres veces al día durante los 4 días posteriores a la operación (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) El efecto de tratamiento relativo agrupado es la probabilidad de que los valores sean más altos en un grupo que en otro grupo (rango de 0 a 1) |
4 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Instrumento administrado por el paciente para indicar el dolor en un nivel de 0 a 10. (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
|
24 horas después de la cirugía
|
Consumo de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
número de participantes que tomaron analgésicos posoperatorios
|
5 días después de la cirugía
|
Consumo medio de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
dosis media combinada de analgésicos posoperatorios
|
5 días después de la cirugía
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria en días
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Clerici, MD, Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 06/010/1B
- 2006DR4184 (Otro identificador: SwissMedic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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