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Bloqueo cervical superficial en cirugía de tiroides, un ensayo controlado aleatorio

27 de julio de 2016 actualizado por: Thomas Steffen, Cantonal Hospital of St. Gallen

Impacto y rentabilidad del bloqueo cervical superficial bilateral en la cirugía tiroidea bajo anestesia general

El estudio investiga el impacto en el dolor postoperatorio del bloqueo cervical superficial con bupivacaína combinado con infiltración subcutánea del área incisional en cirugía tiroidea bajo anestesia general. Además, se evalúa el ahorro de costes con el uso del bloqueo cervical (debido a la reducción de la estancia hospitalaria).

El estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio se realiza en el Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de St. Gallen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Department of surgery, Cantonal hospital of St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de tiroides o combinada de tiroides/paratiroides, restringida al compartimento cervical central
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los medicamentos usados.
  • Enfermedad recurrente
  • Disección de cuello, esternotomía
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo cervical antes de la cirugía
bloqueo cervical superficial bilateral, colocado antes de la cirugía (justo antes de la incisión en la piel)
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína al 5% (Carbostesin®) por cada lado. A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.
Comparador de placebos: bloqueo cervical placebo antes de la cirugía
Bloqueo cervical superficial bilateral de placebo con solución salina, colocado antes de la cirugía (justo antes de la incisión en la piel)

Se utilizaron 10 ml de solución salina (el portador de bupivacaína en el tratamiento experimental) por cada lado.

A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.

Experimental: bloqueo cervical despues de la cirugia
bloqueo cervical superficial bilateral, colocado después de la cirugía (justo después del cierre de la piel)
Se utilizaron 10 ml de bupivacaína al 5% (Carbostesin®) por cada lado. A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.
Comparador de placebos: bloqueo cervical placebo después de la cirugía
Bloqueo cervical superficial bilateral de placebo con solución salina, colocado después de la cirugía (justo después del cierre de la piel)

Se utilizaron 10 ml de solución salina (el portador de bupivacaína en el tratamiento experimental) por cada lado.

A lo largo del borde craneal dorsal del músculo esternocleidomastoideo, se inyectaron tres depósitos de aproximadamente 2,5 ml para anestesiar el plexo cervical con su nervus transversus colli. Para anestesiar la región de la incisión cutánea planificada, los 2,5 ml restantes se inyectaron por vía subcutánea en cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
Instrumento administrado por el paciente para indicar el dolor en un nivel de 0 a 10. (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
6 horas después de la cirugía
Efecto de tratamiento relativo agrupado de VAS
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía

El dolor se obtuvo mediante la escala analógica visual (VAS) tres veces al día durante los 4 días posteriores a la operación (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)

El efecto de tratamiento relativo agrupado es la probabilidad de que los valores sean más altos en un grupo que en otro grupo (rango de 0 a 1)

4 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Instrumento administrado por el paciente para indicar el dolor en un nivel de 0 a 10. (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
24 horas después de la cirugía
Consumo de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
número de participantes que tomaron analgésicos posoperatorios
5 días después de la cirugía
Consumo medio de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
dosis media combinada de analgésicos posoperatorios
5 días después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria en días
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Clerici, MD, Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKSG 06/010/1B
  • 2006DR4184 (Otro identificador: SwissMedic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo cervical superficial bilateral

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