Botulinum toxin a nyugtalan láb szindróma kezelésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a botulinum toxin (Botox) enyhítheti-e a nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő betegek kellemetlen érzéseit. Az RLS egy gyakori mozgászavar, amely szenzoros kényelmetlenséget és nyugtalanságot okoz, leggyakrabban a lábakban, ami mozgással javul. Bár rendelkezésre állnak gyógyszerek a rendellenesség kezelésére, sokan tapasztalnak olyan mellékhatásokat, amelyek megakadályozzák, hogy folytassák a gyógyszeres kezelést. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a Botoxot más mozgási rendellenességekre és bizonyos kozmetikai felhasználásokra.

Azok a 18 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos RLS-ben szenvedő emberek, akik a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hétig szedtek RLS-gyógyszert, jogosultak lehetnek a részvételre. A jelentkezőket anamnézissel, fizikális és neurológiai vizsgálatokkal, vérvizsgálattal, valamint a teherbe eshet nők esetében vizeletben végzett terhességi teszttel szűrik.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy Botox vagy placebo (sós víz) injekciót kapjanak a lábuk legfeljebb kilenc területére. Az injektálandó izmok helyes elhelyezkedését elektromiográfia (EMG) határozza meg, amely az izmok elektromos aktivitását méri. A felületi EMG-hez az elektródákat (kis fémkorongokat) vezetőképes géllel töltik fel és ragasztják a bőrre. A tűs EMG magában foglalja a tű izomba való beszúrását. Ebben a tanulmányban mindkét módszert alkalmazzuk.

Az injekció beadása után 2 és 4 héttel az alanyokat telefonon megkérdezik, és megkérik, hogy írják le tüneteiket, mellékhatásaikat és az esetlegesen észlelt javulást. 12 hét elteltével visszatérnek az NIH-hoz, hogy beadják az alternatív vegyületet; vagyis azok, akik korábban Botoxot kaptak, placebót kapnak a második injekciós sorozathoz, és fordítva. Az injekció beadása után 2 és 4 héttel ismét telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy beszámoljanak tüneteikről, mellékhatásaikról és előnyeikről.