Nem metasztatikus hepatocelluláris karcinóma kezelése emberekben a Gabaerg aktivitás növelésével: kísérleti tanulmány
2014. május 15. frissítette: University of Manitoba
A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a májráksejtek egy GABA-B receptor nevű receptorral rendelkeznek, amely aktiválva gátolja a rákos sejtek terjedését a kémcsövekben.
Az egyik gyógyszer, amely aktiválja ezeket a receptorokat, a Baclofen, egy olyan szer, amelyet eredetileg különféle neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére fejlesztettek ki.
Ebben a vizsgálatban a közelmúltban azonosított májrákos betegeket Baclofennel kezelik, hogy megakadályozzák vagy késleltesse a rák terjedését a májon kívül.
A májrák betegekben való elterjedéséhez szükséges időt összehasonlítják a Baclofent nem alkalmazó korábbi vizsgálatokba bevont betegek eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 47 egymást követő, nem metasztatikus májrák radiológiai vagy szövettani bizonyítékát mutató beteget vonnak be 2-4 éves időszak alatt.
Az alanyok szájon át Baclofent kapnak a gyártó által javasolt maximális dózisban.
A májfunkció klinikai, hematológiai, biokémiai és radiológiai jellemzőit, a tumormetasztázisokat és a kiújulást rendszeres időközönként ellenőrizni fogják egy 2 éves kezelési időszak alatt.
A vizsgálat elsődleges végpontja az érdeklődésre számot tartó esemény (metasztázisig vagy kiújulásig eltelt idő).
A másodlagos végpontok magukban foglalják a metasztázisig eltelt időt a kiújulást követően, az objektív tumorválaszokat (teljes, részleges és nem reagált), a válasz időtartamát, a túlélést és a biztonságot.
Remélhetőleg e tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy a májrákos betegek hosszabb ideig maradhassanak sebészeti reszekcióra és transzplantációra, mint egyébként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Liver Unit, Section of Hepatology, Department of Medicine,Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Liver Unit, health sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCC diagnózisa, és nincs bizonyíték a májon kívüli áttétekre a hasi CT/MRI vizsgálaton, a mellkas és az agy CT-jén, valamint a negatív csontfelvételen.
- A lokális terápián (reszekció, abláció vagy kemoembolizáció) átesett betegek és a májátültetésre felvett betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból.
- Azok a betegek, akiknél a májban többszörös teret elfoglaló léziók (de a májon kívüli metasztázisok nem mutatnak bizonyítékot) továbbra is jogosultak lesznek (a regeneratív csomók és a multifokális HCC és az intrahepatikus metasztázisok közötti különbségtétel a jelenleg rendelkezésre álló technikákkal nem tehető meg biztosan ).
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60 %.
- 18 éves vagy idősebb.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Egyidejű gyógyszerek
- A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek más gyógyszerek stabil adagját kell szedniük (a vizsgálat megkezdése előtt két hétig nem változtatják az adagot).
- A vizsgálatba való belépés előtt minden betegtől be kell szerezni a beteg beleegyezését.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez, azaz a vizsgálati hely ésszerű földrajzi határain belül kell tartózkodniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgált szer a vizsgálati kezelés előtt legalább 6 héttel.
- Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők vagy férfiak, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. A szaporodásra képes betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és azt követően hat hónapig. A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül.
- Betegek, akiknek partnerei terhesek.
Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve:
- Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely rontja a beleegyezés megszerzésének vagy a tumorképalkotás nyomon követésének képességét.
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- Bármilyen ismert hiba a GABA metabolizmusában vagy a Baclofennel szembeni túlérzékenység.
- Korábban szervátültetésen átesett vagy immunmoduláló gyógyszereket szedő betegek.
- Dialízissel nem kezelhető veseelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentálja és hasonlítsa össze a GABAb receptor agonista Baclofen hatását a daganat áttét kialakulásának idejére olyan betegeknél, akiknél a diagnózis felállításakor nem metasztatikus HCC-ben szenved, és ezt követően műtéti reszekción, abláción vagy kemoembolizáción esnek át.
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokumentálja és hasonlítsa össze a GABAb receptor agonista Baclofen hatását a szérum tumormarkerek (alfa-fetoprotein és CA19-9 szintek) változásaira olyan betegeknél, akiknél nem metasztatikus HCC-t diagnosztizálnak.
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minuk Y Minuk, MD, FRCPC, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2006:156
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .