Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów u ludzi poprzez zwiększenie aktywności gabaergicznej: badanie pilotażowe

15 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Ostatnie badania wskazują, że komórki raka wątroby posiadają receptor zwany receptorem GABA-B, który po aktywacji hamuje rozprzestrzenianie się komórek rakowych w probówkach. Jednym z leków aktywujących te receptory jest baklofen, środek pierwotnie opracowany do leczenia pacjentów z różnymi zaburzeniami neurologicznymi. W tym badaniu pacjenci z niedawno rozpoznanym rakiem wątroby będą leczeni baklofenem w celu zapobieżenia lub opóźnienia rozprzestrzenienia się raka poza wątrobę. Czas potrzebny do rozprzestrzenienia się raka wątroby u pacjentów zostanie porównany z wynikami uzyskanymi od pacjentów włączonych do wcześniejszych badań, w których nie stosowano baklofenu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 47 kolejnych pacjentów z radiologicznymi lub histologicznymi dowodami raka wątroby bez przerzutów zostanie włączonych do badania w okresie 2-4 lat. Pacjenci otrzymają baklofen doustnie w sugerowanej przez producenta maksymalnej dawce. Kliniczne, hematologiczne, biochemiczne i radiologiczne cechy czynności wątroby, przerzuty nowotworu i nawroty będą monitorowane w regularnych odstępach czasu przez 2-letni okres leczenia. Głównym punktem końcowym badania będzie zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania (czas do przerzutów lub nawrotu). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do przerzutów po nawrocie, obiektywne odpowiedzi guza (całkowite, częściowe i brak odpowiedzi), czas trwania odpowiedzi, przeżycie i bezpieczeństwo. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pozwolą pacjentom z rakiem wątroby pozostać kandydatami do chirurgicznej resekcji i przeszczepu dłużej, niż miałoby to miejsce w innym przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Liver Unit, Section of Hepatology, Department of Medicine,Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Liver Unit, health sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC i brak przerzutów pozawątrobowych w badaniu TK/MRI jamy brzusznej, TK klatki piersiowej i mózgu oraz ujemnym scyntygrafii kości.
  • Pacjenci poddawani terapii miejscowej (resekcji, ablacji lub chemoembolizacji) oraz kwalifikowani do przeszczepienia wątroby nie będą wykluczani z udziału w badaniu.
  • Pacjenci z licznymi zmianami zajmującymi przestrzeń w wątrobie (ale bez dowodów na przerzuty pozawątrobowe) będą nadal kwalifikować się (rozróżnienie między guzkami regeneracyjnymi i wieloogniskowym HCC a przerzutami wewnątrzwątrobowymi nie może być dokonane z całą pewnością za pomocą obecnie dostępnych technik) ).
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 %.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Leki towarzyszące
  • W momencie włączania do badania pacjenci powinni otrzymywać stabilne dawki innych leków (bez zmian w dawce przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania).
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę wszystkich pacjentów.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji, tj. mieszkać w rozsądnych granicach geograficznych ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy badany środek w ciągu co najmniej 6 tygodni przed badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję. Pacjenci zdolni do rozrodu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci, których partnerki są w ciąży.

  • Inne poważne choroby lub stany medyczne, które nie pozwalają na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym:

    • Historia zaburzenia psychicznego, które upośledzałoby zdolność do uzyskania zgody lub kontrolnego obrazowania guza.
    • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Każdy znany defekt metabolizmu GABA lub nadwrażliwość na baklofen.
  • Pacjenci z wcześniejszym alloprzeszczepem narządu lub przyjmujący leki immunomodulujące.
  • Niewydolność nerek, której nie można leczyć za pomocą dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj i porównaj wpływ baklofenu, agonisty receptora GABAb, na czas rozwoju przerzutów nowotworu u pacjentów z HCC bez przerzutów w momencie rozpoznania, którzy następnie przechodzą chirurgiczną resekcję, ablację lub chemoembolizację.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj i porównaj wpływ agonisty receptora GABAb, baklofenu, na zmiany markerów nowotworowych w surowicy (stężenia alfa-fetoproteiny i d CA19-9) u pacjentów z HCC bez przerzutów w momencie rozpoznania.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Minuk Y Minuk, MD, FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2006:156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj