- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00532090
A Multiple Ascending Dose Study of R4733 in Patients With Advanced Solid Tumors.
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multiple Ascending Dose (MAD) Study of R4733 Administered Orally in Patients With Refractory Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors
This study will determine the maximum tolerated dose, safety and pharmacokinetic profile of R4733 (RO4929097), administered orally to patients with refractory metastatic or locally advanced solid tumors.
The study will assess three different dosing schedules; in one schedule R4733 will be administered 3days on/ 4 days off, in another on days 1-7 of each 21 day cycle, and in a third schedule continuously daily.
The starting dose for each dosing regimen will be escalated in subsequent groups of patients after a satisfactory assessment of the safety and tolerability of the previous dose.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or dose-limiting toxicity, and the target sample size is 100-200 individuals.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 98229
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- advanced and/or metastatic solid tumor malignancy;
- measurable or evaluable disease;
- ECOG performance status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of first receipt of study drug;
- prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 14 days of first receipt of study drug. Dexamethasone may be allowed only as part of the supportive care measures;
- major surgery within 28 days of first receipt of study drug.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
|
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
|
Kísérleti: 3
|
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tumor assessments
Időkeret: day 15 cycle 1, at the end of cycle 2 and every 6 weeks thereafter
|
day 15 cycle 1, at the end of cycle 2 and every 6 weeks thereafter
|
Pharmacokinetic profile
Időkeret: After first dose and last dose (or day 15) of cycles 1 and 2
|
After first dose and last dose (or day 15) of cycles 1 and 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO21321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország