Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multiple Ascending Dose Study of R4733 in Patients With Advanced Solid Tumors.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multiple Ascending Dose (MAD) Study of R4733 Administered Orally in Patients With Refractory Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors

This study will determine the maximum tolerated dose, safety and pharmacokinetic profile of R4733 (RO4929097), administered orally to patients with refractory metastatic or locally advanced solid tumors. The study will assess three different dosing schedules; in one schedule R4733 will be administered 3days on/ 4 days off, in another on days 1-7 of each 21 day cycle, and in a third schedule continuously daily. The starting dose for each dosing regimen will be escalated in subsequent groups of patients after a satisfactory assessment of the safety and tolerability of the previous dose. The anticipated time on study treatment is until disease progression or dose-limiting toxicity, and the target sample size is 100-200 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 98229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • advanced and/or metastatic solid tumor malignancy;
  • measurable or evaluable disease;
  • ECOG performance status 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 28 days of first receipt of study drug;
  • prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 14 days of first receipt of study drug. Dexamethasone may be allowed only as part of the supportive care measures;
  • major surgery within 28 days of first receipt of study drug.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
  • RO4929097
Kísérleti: 2
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
  • RO4929097
Kísérleti: 3
Administered orally daily at ascending doses to successive cohorts of patients
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on a 3 days on/ 4 days off schedule
Más nevek:
  • RO4929097
Administered orally at ascending doses to successive cohorts of patients, on days 1-7 of each 21 day cycle
Más nevek:
  • RO4929097

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AE, laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumor assessments
Időkeret: day 15 cycle 1, at the end of cycle 2 and every 6 weeks thereafter
day 15 cycle 1, at the end of cycle 2 and every 6 weeks thereafter
Pharmacokinetic profile
Időkeret: After first dose and last dose (or day 15) of cycles 1 and 2
After first dose and last dose (or day 15) of cycles 1 and 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO21321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

3
Iratkozz fel