Szervmegőrzés tislelizumabbal és teljes neoadjuváns terápiával alacsony végbélrákos betegeknél: RELIEVE -01 tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és betartani a követelményeket és az értékelési ütemtervet
2. ≥18, ≤75 éves
3. Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
4. immunhisztokémiával megerősített pMMR (pozitív MLH1, MSH2, MSH6 és PMS2 esetén), vagy PCR/NGS igazolta MSI-L vagy MSS
5. A távolság a daganat alsó szélétől az anális szegélyig ≤5 cm kolonoszkópiával, digitális anális vizsgálattal vagy MRI-vel
6. cT1-3N1M0 vagy cT2-3N0M0 klinikai stádium (a 8. UICC/AJCC; a T és N értékét MRI-vel értékelik)
7. Reszekálható primer tumor, amelyet a vizsgáló értékelt
8. Nem kaptak semmilyen daganatellenes kezelést végbélrák miatt
9. ECOG PS ≤ 1
10. Megfelelő szervműködés
11. A teherbeesésre alkalmas női alanyoknak 72 órával az első adag bevétele előtt negatív eredménnyel szérum terhességi tesztet kell végezniük, és hajlandónak kell lenniük rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 120 nappal. Azokat a férfiakat, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, sebészileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adag után 120 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt rosszul differenciált/differenciálatlan adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma és pecsétes gyűrűsejtes karcinóma
2. Bármilyen kezelést kapott végbélrák miatt, vagy távoli metasztázisra utaló bizonyítékot kapott
3. A következő MRI-vel értékelt magas kockázati tényezők jelenléte: MRF +, EMVI+, cN2, Pozitív laterális nyirokcsomók, T3d
4. Elzáródás, perforáció vagy vérzés jelenléte vagy magas kockázata;
5. Nem alkalmas hosszú távú sugárterápiára
6. Nem tolerálja a műtétet
7. ≥2 vastagbélrák lézió egyszerre
8. Az MRI vizsgálat ellenjavallatai
9. Más rosszindulatú daganatok a múltban vagy egy időben
10. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás terápiát igényel az elmúlt 2 évben
11. HIV fertőzés
12. Kezeletlen krónikus hepatitis B vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) hordozók (HBV DNS > 500 NE/ml) vagy aktív HCV hordozók kimutatható HCV RNS-sel;
13. A tislelizumab, a kapecitabin és az oxaliplatin bármely összetevőjével vagy a tartály bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
14. A kutató által megítélt egyéb feltételek, amelyek nem felelnek meg a beiratkozási feltételeknek