Treatment Of Adult Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury
2010. június 1. frissítette: Pfizer
Placebo Controlled Trial on the Efficacy of Growth Hormone Replacement Therapy in Patients With Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury.
To establish the effects of genotropin replacement on cognitive function in patients with severe growth hormone deficiency after traumatic brain injury.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study was terminated on 15-Dec-2008 due to an inability to recruit the protocol specified patient population.
The study has not been terminated due to any safety concerns.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have had a previous traumatic brain injury (more than 1 year and less than 20 years) prior to the screening visit.
- Have an Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) more than or equal to 5.
- Have proven GHD deficiency
Exclusion Criteria:
- Active systemic malignancy or active intracranial tumor. A successfully treated tumor or malignancy is not an exclusion criterion if the patient has not had active disease for 5 years and is not currently receiving maintenance chemotherapy, (except for basal cell skin cancers.
- Receiving treatment with prednisolone in doses above 10 mg/day or treatment with other oral glucocorticosteroids above replacement doses is not permitted throughout the study. Topical and inhaled corticosteroids are permitted.
- History of dementia unrelated to TBI
- History of benign intracranial hypertension
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subcutaneous injection, with dummy dose titration for a total duration of 36 weeks.
|
|
Kísérleti: Genotropin treatment arm
|
Subcutaneous injection, starting dose 0.2mg/day for males and 0.3mg/day for female with dose titration at 0.1mg to 0.2 mg increments in accordance to IGF-1 results for a total duration of 36 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Cognitive Function (CogState™) Composite Score at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
|
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B).
Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best).
Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300.
Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments).
Positive composite score=improved performance.
|
Baseline, Week 36
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in CogState™ at Week 12 and 24.
Időkeret: Baseline, Week 12 and 24
|
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B).
Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best).
Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300.
Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments).
Positive composite score=improved performance.
|
Baseline, Week 12 and 24
|
|
Change From Baseline in Lean Body Mass and Fat Mass at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
|
The change from Baseline values for lean body mass and fat mass is calculated as the difference between the parameter values at Visit 36, and the parameter values at Baseline.
|
Baseline, Week 36
|
|
Change From Baseline in Neurological Outcome as Assessed by Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
|
The GOS is widely used for assessing outcome after head injury and non-traumatic acute brain insults and is performed by a physician.
The GOS-E uses eight points to assess disability and handicap.
The GOS-E focuses on how the injury has affected functioning in major areas of life rather than on the particular deficits and symptoms caused by injury.
The overall score ranges from 1-8; 1=Death and 8=Upper Good Recovery
|
Baseline, Week 36
|
|
Change From Baseline in Quality of Life Using Short Form (SF)-36 Health Survey at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
|
A subject administered scale assessing general quality of life.
A subject administered score, scale, direction of scale.
The SF-36 consists of 36 questions covering the following eight health domains (subscales): Physical Functioning, Bodily Pain, Role Limitations Due to Physical Problems, Role Limitations Due to Emotional Problems, General Health Perceptions, Mental Health, Social Function, Vitality.
|
Baseline, Week 36
|
|
Change From Baseline In Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (AGHDA) Questionnaires at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
|
The AGHDA is a quality of life subject-administered questionnaire that is condition-specific and comprises of 25 'Yes' or 'No' statements covering 6 dimensions - mobility, pain, energy, sleep, emotional reactions and social isolation.
The AGHDA total score change from Baseline values is calculated as the difference between the total score at Visit 6 (Week 36), and the total score at Baseline.
|
Baseline, Week 36
|
|
Change From Baseline in Cardiovascular Risk
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
The cardiovascular risk parameters (low-density lipoprotein-cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and fasting triglycerides) was measured at all visits (Weeks 2, 4, 12, 24, and 36).
|
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
|
Change From Baseline in Weight
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Időkeret: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Törpeség
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Hipopituitarizmus
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Endokrin rendszer betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6281289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .