Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Of Adult Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury

1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Placebo Controlled Trial on the Efficacy of Growth Hormone Replacement Therapy in Patients With Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury.

To establish the effects of genotropin replacement on cognitive function in patients with severe growth hormone deficiency after traumatic brain injury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study was terminated on 15-Dec-2008 due to an inability to recruit the protocol specified patient population. The study has not been terminated due to any safety concerns.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have had a previous traumatic brain injury (more than 1 year and less than 20 years) prior to the screening visit.
  • Have an Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) more than or equal to 5.
  • Have proven GHD deficiency

Exclusion Criteria:

  • Active systemic malignancy or active intracranial tumor. A successfully treated tumor or malignancy is not an exclusion criterion if the patient has not had active disease for 5 years and is not currently receiving maintenance chemotherapy, (except for basal cell skin cancers.
  • Receiving treatment with prednisolone in doses above 10 mg/day or treatment with other oral glucocorticosteroids above replacement doses is not permitted throughout the study. Topical and inhaled corticosteroids are permitted.
  • History of dementia unrelated to TBI
  • History of benign intracranial hypertension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Subcutaneous injection, with dummy dose titration for a total duration of 36 weeks.
Eksperymentalny: Genotropin treatment arm
Lek: Genotropin
Subcutaneous injection, starting dose 0.2mg/day for males and 0.3mg/day for female with dose titration at 0.1mg to 0.2 mg increments in accordance to IGF-1 results for a total duration of 36 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Cognitive Function (CogState™) Composite Score at Week 36
Ramy czasowe: Baseline, Week 36
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B). Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best). Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300. Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments). Positive composite score=improved performance.
Baseline, Week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in CogState™ at Week 12 and 24.
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 and 24
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B). Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best). Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300. Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments). Positive composite score=improved performance.
Baseline, Week 12 and 24
Change From Baseline in Lean Body Mass and Fat Mass at Week 36
Ramy czasowe: Baseline, Week 36
The change from Baseline values for lean body mass and fat mass is calculated as the difference between the parameter values at Visit 36, and the parameter values at Baseline.
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Neurological Outcome as Assessed by Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) at Week 36
Ramy czasowe: Baseline, Week 36
The GOS is widely used for assessing outcome after head injury and non-traumatic acute brain insults and is performed by a physician. The GOS-E uses eight points to assess disability and handicap. The GOS-E focuses on how the injury has affected functioning in major areas of life rather than on the particular deficits and symptoms caused by injury. The overall score ranges from 1-8; 1=Death and 8=Upper Good Recovery
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Quality of Life Using Short Form (SF)-36 Health Survey at Week 36
Ramy czasowe: Baseline, Week 36
A subject administered scale assessing general quality of life. A subject administered score, scale, direction of scale. The SF-36 consists of 36 questions covering the following eight health domains (subscales): Physical Functioning, Bodily Pain, Role Limitations Due to Physical Problems, Role Limitations Due to Emotional Problems, General Health Perceptions, Mental Health, Social Function, Vitality.
Baseline, Week 36
Change From Baseline In Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (AGHDA) Questionnaires at Week 36
Ramy czasowe: Baseline, Week 36
The AGHDA is a quality of life subject-administered questionnaire that is condition-specific and comprises of 25 'Yes' or 'No' statements covering 6 dimensions - mobility, pain, energy, sleep, emotional reactions and social isolation. The AGHDA total score change from Baseline values is calculated as the difference between the total score at Visit 6 (Week 36), and the total score at Baseline.
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Cardiovascular Risk
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
The cardiovascular risk parameters (low-density lipoprotein-cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and fasting triglycerides) was measured at all visits (Weeks 2, 4, 12, 24, and 36).
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Change From Baseline in Weight
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genotropin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj