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Treatment Of Adult Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury

1. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Placebo Controlled Trial on the Efficacy of Growth Hormone Replacement Therapy in Patients With Growth Hormone Deficiency After Traumatic Brain Injury.

To establish the effects of genotropin replacement on cognitive function in patients with severe growth hormone deficiency after traumatic brain injury.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study was terminated on 15-Dec-2008 due to an inability to recruit the protocol specified patient population. The study has not been terminated due to any safety concerns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have had a previous traumatic brain injury (more than 1 year and less than 20 years) prior to the screening visit.
  • Have an Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) more than or equal to 5.
  • Have proven GHD deficiency

Exclusion Criteria:

  • Active systemic malignancy or active intracranial tumor. A successfully treated tumor or malignancy is not an exclusion criterion if the patient has not had active disease for 5 years and is not currently receiving maintenance chemotherapy, (except for basal cell skin cancers.
  • Receiving treatment with prednisolone in doses above 10 mg/day or treatment with other oral glucocorticosteroids above replacement doses is not permitted throughout the study. Topical and inhaled corticosteroids are permitted.
  • History of dementia unrelated to TBI
  • History of benign intracranial hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subcutaneous injection, with dummy dose titration for a total duration of 36 weeks.
Experimental: Genotropin treatment arm
Arzneimittel: Genotropin
Subcutaneous injection, starting dose 0.2mg/day for males and 0.3mg/day for female with dose titration at 0.1mg to 0.2 mg increments in accordance to IGF-1 results for a total duration of 36 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Cognitive Function (CogState™) Composite Score at Week 36
Zeitfenster: Baseline, Week 36
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B). Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best). Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300. Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments). Positive composite score=improved performance.
Baseline, Week 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in CogState™ at Week 12 and 24.
Zeitfenster: Baseline, Week 12 and 24
CogState™: 7 tasks: Detection (Part A); Identification; One back working memory; Monitoring; One card learning; Prediction; Detection (Part B). Detection, Identification, Monitoring score range: 2 (worse) to 5 (best); One back working memory/one card learning score range: 0 (worse) to 1.57 (best); Prediction score range: 0 (worse) to 100 (best). Composite change score=average of cognitive change scores for each task at each postdrug assessment; total possible score: -300 to 300. Change=change from baseline (average of 2 postdose assessments). Positive composite score=improved performance.
Baseline, Week 12 and 24
Change From Baseline in Lean Body Mass and Fat Mass at Week 36
Zeitfenster: Baseline, Week 36
The change from Baseline values for lean body mass and fat mass is calculated as the difference between the parameter values at Visit 36, and the parameter values at Baseline.
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Neurological Outcome as Assessed by Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) at Week 36
Zeitfenster: Baseline, Week 36
The GOS is widely used for assessing outcome after head injury and non-traumatic acute brain insults and is performed by a physician. The GOS-E uses eight points to assess disability and handicap. The GOS-E focuses on how the injury has affected functioning in major areas of life rather than on the particular deficits and symptoms caused by injury. The overall score ranges from 1-8; 1=Death and 8=Upper Good Recovery
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Quality of Life Using Short Form (SF)-36 Health Survey at Week 36
Zeitfenster: Baseline, Week 36
A subject administered scale assessing general quality of life. A subject administered score, scale, direction of scale. The SF-36 consists of 36 questions covering the following eight health domains (subscales): Physical Functioning, Bodily Pain, Role Limitations Due to Physical Problems, Role Limitations Due to Emotional Problems, General Health Perceptions, Mental Health, Social Function, Vitality.
Baseline, Week 36
Change From Baseline In Assessment of Growth Hormone Deficiency in Adults (AGHDA) Questionnaires at Week 36
Zeitfenster: Baseline, Week 36
The AGHDA is a quality of life subject-administered questionnaire that is condition-specific and comprises of 25 'Yes' or 'No' statements covering 6 dimensions - mobility, pain, energy, sleep, emotional reactions and social isolation. The AGHDA total score change from Baseline values is calculated as the difference between the total score at Visit 6 (Week 36), and the total score at Baseline.
Baseline, Week 36
Change From Baseline in Cardiovascular Risk
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
The cardiovascular risk parameters (low-density lipoprotein-cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and fasting triglycerides) was measured at all visits (Weeks 2, 4, 12, 24, and 36).
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Change From Baseline in Weight
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Change From Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36
Baseline, Weeks 2, 4, 12, 24, and 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281289

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