Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás kalcium-kiegészítés a vér ólom csökkentésére terhesség alatt

A csontfelszívódás elnyomását és az ólom plazmába történő mobilizálását célzó étrend-kiegészítők kontrollált kísérlete terhesség alatt

Az ólom felhalmozódik a csontban. A terhesség alatt olyan fiziológiai változások következnek be, amelyek a csont felszívódását idézik elő annak érdekében, hogy a növekvő magzati csontváz kalciumot biztosítson, és a csontban tárolt ólmot is felszabadítja a terhes nő keringésébe. Korábban bebizonyítottuk, hogy a terhes nők keringésébe mozgósított ólomraktárak komoly veszélyt jelentenek a magzat fejlődésére. Ez különösen sajnálatos, mivel a csont ólomraktárai, ha egyszer felhalmozódtak, évtizedekig fennmaradnak, és ezzel veszélyeztetik a nők terhességét még akkor is, ha a jelenlegi ólomexpozíció csökkent. Mit lehet tehát tenni annak a sok ezer nőnek, akik felnőttkorukban ólomnak vannak kitéve, és egészséges gyermeket szeretnének szülni? Ennek a kérdésnek a megválaszolására 2000-ben ez a projekt egy randomizált beavatkozási kísérletbe kezdett annak tesztelésére, hogy az 1000 mg kalcium lefekvés előtti táplálékkiegészítője jelentősen csökkentheti-e a magzati ólomexpozíciót és a toxicitást azáltal, hogy elnyomja a terhes anya csontreszorpcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a terhesség és a szoptatás alatt jelentősen megnő az ólom mobilizálása az anyai csontraktárakból a keringésbe. Továbbá csoportunk és mások adatai azt mutatják, hogy ez a jelenség a magzati toxicitás jelentős kockázatát hordozza magában a növekedés (csökkent születési súly, fejkörfogat, születési hossz) és az azt követő kognitív fejlődés formájában. Ezek a megállapítások komoly közegészségügyi problémát jelentenek még azokban a társadalmakban is, ahol csökken az ólomexpozíció, tekintettel a magas ólomexpozíciós helyek fennmaradására (beleértve a veszélyes hulladékok közelében élő közösségeket), valamint az ólom hosszú tartózkodási idejét a csontban (év). évtizedekig). Az anyai csont ólomraktárak terhesség alatti mobilizációjának elnyomásának egyik lehetséges stratégiája a táplálkozási beavatkozás. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk 1200 milligramm kalciumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel a csontfelszívódás visszaszorítására és az ebből eredő ólom mobilizálására a csontból a plazmába a terhesség alatt és az anyatejbe a szülés utáni időszakban. . K-röntgen fluoreszcencia technológiánkkal anyai méréseket végzünk a terhesség előtti és a szülés utáni csontólomról; csontreszorpció (az I-es típusú kollagén N-telopeptidjének vizsgálatával a vizeletben [vizelet NTX]), teljes vér ólom és plazma ólom (speciális gyűjtési technikákkal és IDTIMS méréssel) a terhesség előtt, az első, második, harmadik trimeszterben és a szülés után egy és négy hónappal; és az anyatej ólomszintje a szülés után egy és négy hónappal.

Az anyai plazma és az anyatej ólomszintjét mérjük, mivel ezek a magzati és csecsemői ólomexpozíció legközvetlenebb forrásai, és a legújabb kutatások szerint az anyai vénás vér ólomszintje nem tükrözi megfelelően e paraméterek egyikét sem. Teszteljük azt a hipotézist, hogy a kiegészítők jelentősen csökkentik a vizelet NTX, a plazma ólom és az anyatej ólomszintjét. Azt is vizsgáljuk, hogy a plazma ólomszintje milyen összefüggésben van a születési antropometriai mérésekkel. Ez a kutatás, ha sikeres, eszközt jelenthet a reproduktív korú nők felhalmozódott ólomterheléséből eredő másodlagos toxicitás megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

670

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
        • Mauricio Hernandez-Avila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a terhesség első trimeszterében van (legfeljebb 14 hetes terhesség); nem jelent magas kockázatú terhességet; körülbelül 5 évig Mexikóváros nagyvárosi körzetében lakik és tervezi ott tartózkodását; beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • magas kockázatú terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
napi 1200 milligramm kalcium pótlás (két-600 mg kalcium-karbonát tabletta lefekvés előtt)
Más nevek:
  • Lederle, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér ólomkoncentrációja, a plazma ólomkoncentrációja
Időkeret: 2., 3. trimeszter terhesség és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
2., 3. trimeszter terhesség és 1,4,7,12 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A húgyúti keresztkötésű N-telopeptidek (a csontreszorpció markere)
Időkeret: A terhesség 2., 3. trimesztere és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
A terhesség 2., 3. trimesztere és 1,4,7,12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Hu, MD, ScD, Harvard School of Public Health and University of Michigan
  • Kutatásvezető: Mauricio Hernandez-Avila, MD, ScD, National Institute of Public Health and Ministry of Health, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel