- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00558623
Diétás kalcium-kiegészítés a vér ólom csökkentésére terhesség alatt
A csontfelszívódás elnyomását és az ólom plazmába történő mobilizálását célzó étrend-kiegészítők kontrollált kísérlete terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a terhesség és a szoptatás alatt jelentősen megnő az ólom mobilizálása az anyai csontraktárakból a keringésbe. Továbbá csoportunk és mások adatai azt mutatják, hogy ez a jelenség a magzati toxicitás jelentős kockázatát hordozza magában a növekedés (csökkent születési súly, fejkörfogat, születési hossz) és az azt követő kognitív fejlődés formájában. Ezek a megállapítások komoly közegészségügyi problémát jelentenek még azokban a társadalmakban is, ahol csökken az ólomexpozíció, tekintettel a magas ólomexpozíciós helyek fennmaradására (beleértve a veszélyes hulladékok közelében élő közösségeket), valamint az ólom hosszú tartózkodási idejét a csontban (év). évtizedekig). Az anyai csont ólomraktárak terhesség alatti mobilizációjának elnyomásának egyik lehetséges stratégiája a táplálkozási beavatkozás. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk 1200 milligramm kalciumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel a csontfelszívódás visszaszorítására és az ebből eredő ólom mobilizálására a csontból a plazmába a terhesség alatt és az anyatejbe a szülés utáni időszakban. . K-röntgen fluoreszcencia technológiánkkal anyai méréseket végzünk a terhesség előtti és a szülés utáni csontólomról; csontreszorpció (az I-es típusú kollagén N-telopeptidjének vizsgálatával a vizeletben [vizelet NTX]), teljes vér ólom és plazma ólom (speciális gyűjtési technikákkal és IDTIMS méréssel) a terhesség előtt, az első, második, harmadik trimeszterben és a szülés után egy és négy hónappal; és az anyatej ólomszintje a szülés után egy és négy hónappal.
Az anyai plazma és az anyatej ólomszintjét mérjük, mivel ezek a magzati és csecsemői ólomexpozíció legközvetlenebb forrásai, és a legújabb kutatások szerint az anyai vénás vér ólomszintje nem tükrözi megfelelően e paraméterek egyikét sem. Teszteljük azt a hipotézist, hogy a kiegészítők jelentősen csökkentik a vizelet NTX, a plazma ólom és az anyatej ólomszintjét. Azt is vizsgáljuk, hogy a plazma ólomszintje milyen összefüggésben van a születési antropometriai mérésekkel. Ez a kutatás, ha sikeres, eszközt jelenthet a reproduktív korú nők felhalmozódott ólomterheléséből eredő másodlagos toxicitás megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
- Mauricio Hernandez-Avila
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a terhesség első trimeszterében van (legfeljebb 14 hetes terhesség); nem jelent magas kockázatú terhességet; körülbelül 5 évig Mexikóváros nagyvárosi körzetében lakik és tervezi ott tartózkodását; beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- magas kockázatú terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Placebo
|
napi 1200 milligramm kalcium pótlás (két-600 mg kalcium-karbonát tabletta lefekvés előtt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vér ólomkoncentrációja, a plazma ólomkoncentrációja
Időkeret: 2., 3. trimeszter terhesség és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
|
2., 3. trimeszter terhesség és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A húgyúti keresztkötésű N-telopeptidek (a csontreszorpció markere)
Időkeret: A terhesség 2., 3. trimesztere és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
|
A terhesség 2., 3. trimesztere és 1,4,7,12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Hu, MD, ScD, Harvard School of Public Health and University of Michigan
- Kutatásvezető: Mauricio Hernandez-Avila, MD, ScD, National Institute of Public Health and Ministry of Health, Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perng W, Tamayo-Ortiz M, Tang L, Sanchez BN, Cantoral A, Meeker JD, Dolinoy DC, Roberts EF, Martinez-Mier EA, Lamadrid-Figueroa H, Song PXK, Ettinger AS, Wright R, Arora M, Schnaas L, Watkins DJ, Goodrich JM, Garcia RC, Solano-Gonzalez M, Bautista-Arredondo LF, Mercado-Garcia A, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM, Peterson KE. Early Life Exposure in Mexico to ENvironmental Toxicants (ELEMENT) Project. BMJ Open. 2019 Aug 26;9(8):e030427. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030427.
- Ettinger AS, Lamadrid-Figueroa H, Mercado-Garcia A, Kordas K, Wood RJ, Peterson KE, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM. Effect of calcium supplementation on bone resorption in pregnancy and the early postpartum: a randomized controlled trial in Mexican women. Nutr J. 2014 Dec 16;13(1):116. doi: 10.1186/1475-2891-13-116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10345/9910CONT
- NIEHS P42-ES05947 (Project 1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .