- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00558623
Пищевая добавка кальция для снижения содержания свинца в крови при беременности
Контролируемое исследование пищевых добавок для подавления резорбции костей и мобилизации свинца в плазму при беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние данные указывают на заметное увеличение мобилизации свинца из запасов материнской кости в кровоток во время беременности и кормления грудью. Кроме того, данные нашей и других групп указывают на то, что это явление сопряжено со значительным риском фетальной токсичности в форме роста (снижение массы тела при рождении, окружности головы, длины тела при рождении) и последующего когнитивного развития. Эти результаты представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, даже среди обществ со снижающимся воздействием свинца, учитывая сохранение очагов высокого воздействия свинца (включая некоторые сообщества, живущие вблизи опасных отходов), а также длительное время пребывания свинца в костях (годы). до десятилетий). Одной из возможных стратегий подавления мобилизации запасов свинца в костях матери во время беременности является диетическое вмешательство. Мы проводим рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок, содержащих 1200 миллиграммов кальция, в качестве средства подавления резорбции костей и, как следствие, мобилизации свинца из костей в плазму во время беременности и в грудное молоко в послеродовой период. . Мы проводим измерения костного свинца у матери до беременности и после родов с использованием нашей технологии K-рентгеновской флуоресценции; резорбция кости (путем анализа N-телопептида коллагена I типа в моче [мочевой NTX]), свинец цельной крови и плазмы (с использованием специальных методов сбора и измерения с помощью IDTIMS) во время до беременности, в первом, втором, третьем триместрах и через один и четыре месяца после родов; и уровень свинца в грудном молоке через один и четыре месяца после родов.
Мы измеряем уровни свинца в материнской плазме и грудном молоке, поскольку они являются наиболее прямыми источниками воздействия свинца на плод и младенца, а недавние исследования показывают, что уровни свинца в материнской венозной крови неадекватно отражают ни один из этих параметров. Мы проверяем гипотезу о том, что добавки значительно снижают уровень NTX в моче, свинца в плазме и грудном молоке. Мы также изучаем взаимосвязь уровней свинца в плазме с показателями антропометрии при рождении. Это исследование, в случае успеха, может обеспечить средства предотвращения вторичной токсичности от накопленного бремени свинца среди женщин репродуктивного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
- Mauricio Hernandez-Avila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нахождение в первом триместре беременности (не более 14 недель беременности); отсутствие беременности с высоким риском; проживает и планирует проживать в столичном районе Мехико в течение примерно 5 лет; согласие на участие и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- беременность высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
|
ежедневная добавка 1200 мг кальция (две таблетки по 600 мг карбоната кальция перед сном)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация свинца в крови, концентрация свинца в плазме
Временное ограничение: 2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
|
2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поперечные N-телопептиды в моче (маркер резорбции костей)
Временное ограничение: 2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
|
2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Howard Hu, MD, ScD, Harvard School of Public Health and University of Michigan
- Главный следователь: Mauricio Hernandez-Avila, MD, ScD, National Institute of Public Health and Ministry of Health, Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perng W, Tamayo-Ortiz M, Tang L, Sanchez BN, Cantoral A, Meeker JD, Dolinoy DC, Roberts EF, Martinez-Mier EA, Lamadrid-Figueroa H, Song PXK, Ettinger AS, Wright R, Arora M, Schnaas L, Watkins DJ, Goodrich JM, Garcia RC, Solano-Gonzalez M, Bautista-Arredondo LF, Mercado-Garcia A, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM, Peterson KE. Early Life Exposure in Mexico to ENvironmental Toxicants (ELEMENT) Project. BMJ Open. 2019 Aug 26;9(8):e030427. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030427.
- Ettinger AS, Lamadrid-Figueroa H, Mercado-Garcia A, Kordas K, Wood RJ, Peterson KE, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM. Effect of calcium supplementation on bone resorption in pregnancy and the early postpartum: a randomized controlled trial in Mexican women. Nutr J. 2014 Dec 16;13(1):116. doi: 10.1186/1475-2891-13-116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10345/9910CONT
- NIEHS P42-ES05947 (Project 1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай