Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая добавка кальция для снижения содержания свинца в крови при беременности

14 ноября 2007 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Контролируемое исследование пищевых добавок для подавления резорбции костей и мобилизации свинца в плазму при беременности

Свинец накапливается в костях. Во время беременности происходят физиологические изменения, вызывающие резорбцию кости, чтобы обеспечить кальцием растущий скелет плода, а также высвобождение свинца, хранящегося в костях, в кровоток беременной женщины. Ранее мы показали, что запасы свинца, мобилизуемые в кровоток беременных женщин, представляют серьезную угрозу для развития плода. Это особенно прискорбно, поскольку запасы свинца в костях, однажды накопленные, сохраняются десятилетиями, тем самым ставя под угрозу беременность женщин, даже если их нынешнее воздействие свинца уменьшилось. Что же тогда можно сделать для многих тысяч женщин, подвергшихся воздействию свинца в детстве и желающих иметь здоровых детей? Чтобы ответить на этот вопрос, в 2000 году в рамках этого проекта было начато рандомизированное интервенционное исследование, чтобы проверить, может ли пищевая добавка с 1000 мг кальция перед сном значительно снизить воздействие свинца на плод и его токсичность за счет подавления резорбции костей у беременной матери.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние данные указывают на заметное увеличение мобилизации свинца из запасов материнской кости в кровоток во время беременности и кормления грудью. Кроме того, данные нашей и других групп указывают на то, что это явление сопряжено со значительным риском фетальной токсичности в форме роста (снижение массы тела при рождении, окружности головы, длины тела при рождении) и последующего когнитивного развития. Эти результаты представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, даже среди обществ со снижающимся воздействием свинца, учитывая сохранение очагов высокого воздействия свинца (включая некоторые сообщества, живущие вблизи опасных отходов), а также длительное время пребывания свинца в костях (годы). до десятилетий). Одной из возможных стратегий подавления мобилизации запасов свинца в костях матери во время беременности является диетическое вмешательство. Мы проводим рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок, содержащих 1200 миллиграммов кальция, в качестве средства подавления резорбции костей и, как следствие, мобилизации свинца из костей в плазму во время беременности и в грудное молоко в послеродовой период. . Мы проводим измерения костного свинца у матери до беременности и после родов с использованием нашей технологии K-рентгеновской флуоресценции; резорбция кости (путем анализа N-телопептида коллагена I типа в моче [мочевой NTX]), свинец цельной крови и плазмы (с использованием специальных методов сбора и измерения с помощью IDTIMS) во время до беременности, в первом, втором, третьем триместрах и через один и четыре месяца после родов; и уровень свинца в грудном молоке через один и четыре месяца после родов.

Мы измеряем уровни свинца в материнской плазме и грудном молоке, поскольку они являются наиболее прямыми источниками воздействия свинца на плод и младенца, а недавние исследования показывают, что уровни свинца в материнской венозной крови неадекватно отражают ни один из этих параметров. Мы проверяем гипотезу о том, что добавки значительно снижают уровень NTX в моче, свинца в плазме и грудном молоке. Мы также изучаем взаимосвязь уровней свинца в плазме с показателями антропометрии при рождении. Это исследование, в случае успеха, может обеспечить средства предотвращения вторичной токсичности от накопленного бремени свинца среди женщин репродуктивного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
        • Mauricio Hernandez-Avila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • нахождение в первом триместре беременности (не более 14 недель беременности); отсутствие беременности с высоким риском; проживает и планирует проживать в столичном районе Мехико в течение примерно 5 лет; согласие на участие и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • беременность высокого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
ежедневная добавка 1200 мг кальция (две таблетки по 600 мг карбоната кальция перед сном)
Другие имена:
  • Ледерле, Инк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация свинца в крови, концентрация свинца в плазме
Временное ограничение: 2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поперечные N-телопептиды в моче (маркер резорбции костей)
Временное ограничение: 2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов
2, 3 триместр беременности и 1,4,7,12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Hu, MD, ScD, Harvard School of Public Health and University of Michigan
  • Главный следователь: Mauricio Hernandez-Avila, MD, ScD, National Institute of Public Health and Ministry of Health, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбонат кальция

Подписаться