- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00558623
임신 중 혈중 납을 줄이기 위한 식이 칼슘 보충
뼈 흡수 억제 및 혈장으로의 납 동원을 위한 식이 보조제의 임신에 대한 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최근의 증거는 임신과 수유 중에 산모의 뼈에 저장된 납이 순환계로 동원되는 것이 눈에 띄게 증가한다는 것을 나타냅니다. 게다가, 우리 그룹과 다른 사람들의 데이터는 이 현상이 성장(출생 시 체중 감소, 머리 둘레, 출생 시 길이 감소) 및 그에 따른 인지 발달의 형태로 태아 독성의 상당한 위험을 수반한다는 것을 나타냅니다. 이러한 발견은 납 노출이 감소하는 사회에서도 주요 공중 보건 문제를 제기합니다. 납 노출이 높은 지역(유해 폐기물에 근접한 일부 지역 사회 포함)이 지속되고 뼈에 납이 오래 머무르는 시간(수년)을 고려할 때 수십 년). 임신 중 모체 뼈 납 저장의 동원을 억제하기 위한 한 가지 가능한 전략은 영양 중재입니다. 우리는 뼈 재흡수를 억제하는 수단으로 칼슘 1,200밀리그램을 함유한 식이 보조제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시하고 있으며, 그 결과 임신 중 납이 뼈에서 혈장으로, 산후 기간 동안 모유로 동원됩니다. . 우리는 K-x-ray 형광 기술을 사용하여 임신 전 및 산후 뼈 납에 대한 산모 측정을 수행하고 있습니다. 임신 전, 임신 1기, 2기, 3기 및 산후 1개월 및 4개월; 산후 1개월 및 4개월의 모유 납 수치.
산모의 혈장 및 모유 납 수치는 태아 및 영아의 납 노출의 가장 직접적인 원인이며 최근 연구에 따르면 산모의 정맥혈 납 수치는 이러한 매개변수 중 어느 것도 적절하게 반영하지 못하는 것으로 나타났습니다. 우리는 보충제가 비뇨기 NTX, 혈장 납 및 모유 납 수치를 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다. 우리는 또한 혈장 납 수치와 출생 인체 측정 측정의 관계를 탐구하고 있습니다. 이 연구가 성공한다면 가임기 여성의 축적된 납 부담으로 인한 이차 독성을 예방하는 수단을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
- Mauricio Hernandez-Avila
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 초기(임신 14주 이하); 고위험 임신을 나타내지 않음; 대략 5년 동안 멕시코 시티 대도시 지역에 거주하고 있으며 거주할 계획입니다. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 고위험 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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매일 칼슘 1,200mg 보충(취침 시간에 탄산칼슘 600mg 정제 2개)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 납 농도, 혈장 납 농도
기간: 임신 2, 3기 및 산후 1,4,7,12개월
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임신 2, 3기 및 산후 1,4,7,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 가교 N-텔로펩티드(골흡수 표지자)
기간: 임신 2기, 3기 및 산후 1,4,7,12개월
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임신 2기, 3기 및 산후 1,4,7,12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Howard Hu, MD, ScD, Harvard School of Public Health and University of Michigan
- 수석 연구원: Mauricio Hernandez-Avila, MD, ScD, National Institute of Public Health and Ministry of Health, Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perng W, Tamayo-Ortiz M, Tang L, Sanchez BN, Cantoral A, Meeker JD, Dolinoy DC, Roberts EF, Martinez-Mier EA, Lamadrid-Figueroa H, Song PXK, Ettinger AS, Wright R, Arora M, Schnaas L, Watkins DJ, Goodrich JM, Garcia RC, Solano-Gonzalez M, Bautista-Arredondo LF, Mercado-Garcia A, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM, Peterson KE. Early Life Exposure in Mexico to ENvironmental Toxicants (ELEMENT) Project. BMJ Open. 2019 Aug 26;9(8):e030427. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030427.
- Ettinger AS, Lamadrid-Figueroa H, Mercado-Garcia A, Kordas K, Wood RJ, Peterson KE, Hu H, Hernandez-Avila M, Tellez-Rojo MM. Effect of calcium supplementation on bone resorption in pregnancy and the early postpartum: a randomized controlled trial in Mexican women. Nutr J. 2014 Dec 16;13(1):116. doi: 10.1186/1475-2891-13-116.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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