Combination Chemotherapy With or Without Total-Body Irradiation Followed By Stem Cell Transplant in Treating Patients With Non-Hodgkin Lymphoma
2015. július 17. frissítette: City of Hope Medical Center
High-Dose Therapy and Autologous Stem Cell Transplantation During Remission in Poor-Risk Age-Adjusted International Prognostic Index High and High-Intermediate Risk Group Patients With Intermediate Grade and High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Giving chemotherapy and radiation therapy to the entire body before an autologous peripheral stem cell transplant stops the growth of cancer cells by stopping them from dividing or killing them. The patient's stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy and radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving combination chemotherapy together with or without total-body irradiation followed by a stem cell transplant and to see how well it works in treating patients with non-Hodgkin lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- To evaluate the outcome of patients with poor-risk, age-adjusted International Prognostic Index high- and high-intermediate-risk, intermediate- and high-grade non-Hodgkin lymphoma undergoing high-dose therapy comprising etoposide and cyclophosphamide, either carmustine or total-body irradiation, and autologous stem cell transplantation (ASCT) given as a consolidation therapy.
- To evaluate the role of high-dose therapy and ASCT during first partial or complete remission (1PR/CR) in patients with poor-risk primary mediastinal large cell lymphoma.
- To evaluate the role of high-dose therapy and ASCT during first 1PR/CR in patients with advanced-stage mantle cell lymphoma.
- To evaluate the short-term and long-term toxicities of high-dose therapy and ASCT when performed during 1PR/CR in patients with poor-risk aggressive lymphomas.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease (diffuse mixed, diffuse large cell, and immunoblastic lymphoma vs primary mediastinal large cell lymphoma vs small noncleaved cell lymphoma vs stage IV mantle cell lymphoma).
Patients' peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after mobilization. A minimum of 2.0 x 10^6 CD34+ cells/kg must be collected. Patients experiencing disease progression during stem cell collection will be removed from study. Patients are assigned to undergo 1 of 2 therapeutic regimens.
- Regimen 1: Patients undergo total-body irradiation (TBI) on days -8 to -5 and receive etoposide IV over 4 hours on day -4 and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -2. Patients undergo autologous PBSC transplantation on day 0.
- Regimen 2 (for patients who have received any prior thoracic irradiation or patients who underwent previous irradiation that precludes the use of TBI): Patients receive carmustine IV over 2 hours on days -7 to -5. Patients then receive etoposide and cyclophosphamide and undergo autologous PBSC transplantation as in regimen 1.
Patients with residual bulky disease greater than 5 cm may undergo involved-field radiotherapy before or after transplantation.
Patients are followed at days 7, 14, 21, 100 and 180 after PBSC transplantation, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center--Main Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- DISEASE CHARACTERISTICS:
- Biopsy-proven diagnosis of high-grade (small noncleaved cell lymphoma [SNCCL] or immunoblastic lymphoma) or intermediate-grade non-Hodgkin lymphoma (NHL) including mantle cell lymphoma (MCL)
SNCCL patients with all of the following factors at presentation of disease:
- Lactate dehydrogenase (LDH) > 500 IU/L
- Unresectable bulky mass > 10 cm
- Stage IV disease with bone marrow involvement
- MCL Patients with stage IV disease or in International Prognostic Index (IPI) high- or high-intermediate-risk group at the time of diagnosis
- Considered at diagnosis to be high- (3 risk factors) or high-intermediate-risk (2 risk factors) based on an age-adjusted IPI
- Poor prognostic factors at diagnosis include stage III or IV disease, lactate dehydrogenase (LDH) level above normal, or ECOG performance status (PS) 2-4
- Patients with primary mediastinal large cell lymphoma with or without sclerosis who at diagnosis had elevated LDH level with bulky mediastinal mass > 10 cm associated with a pleural effusion on chest radiography or computer tomography, or who have persistent mediastinal mass with positive disease by post-treatment gallium GA 67 scan
- Must have attained a complete response or partial response to first-line standard conventional chemotherapy
- ECOG PS 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Serum creatinine < 1.5 mg/dL OR creatinine clearance > 60 mL/min
- FEV_1 > 65% of predicted measurement or DLCO ≥ 45% of predicted measurement
- Cardiac ejection fraction > 50% by echocardiogram
- Bilirubin ≤ 1.5 x normal
- SGOT or SGPT ≤ 2 x normal
Exclusion Criteria:
- Evidence of lymphoma or < 10% lymphomatous involvement of bone by bilateral bone marrow aspiration and biopsy
- Abnormal cytogenetic study of bone marrow aspirate sample NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
- Positive HIV antibody
- Prior malignancies except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
- Hepatitis B surface antigen positivity
- Prior bone marrow transplantation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior bone marrow transplantation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irradiation in conditioning
total-body irradiation, etoposide, cyclophosphamide, infusion of peripheral blood stem cells, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), autologous hematologic stem cell transplantation, peripheral blood stem cell transplantation
|
Used in Both Arms
Más nevek:
Used in Both Arms
Más nevek:
Both arms are given autologous stem cell transplantation
Both arms are given peripheral blood stem cell transplantation (Peripheral blood stem cells are the material, autologous transplant is the modality).
Unique to the Radiation in Conditioning Arm
G-CSF is given in both treatment arms, both to mobilize stem cells before apheresis, and to promote recovery of granulocytes after stem-cell re-infusion.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carmustine in conditioning
Carmustine, etoposide, cyclophosphamide, infusion of peripheral blood stem cells, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), autologous hematopoietic stem cell transplantation, peripheral blood stem cell transplantation
|
Used in Both Arms
Más nevek:
Used in Both Arms
Más nevek:
Both arms are given autologous stem cell transplantation
Both arms are given peripheral blood stem cell transplantation (Peripheral blood stem cells are the material, autologous transplant is the modality).
G-CSF is given in both treatment arms, both to mobilize stem cells before apheresis, and to promote recovery of granulocytes after stem-cell re-infusion.
Más nevek:
Unique to the Carmustine in Conditioning arm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression
Időkeret: Assessed at date of progression post-transplant
|
Event will be recorded if it occurs any time post-transplant, until date of death, last recorded contact, or end-of-study; whichever comes first. Below is reported Progression-free Survival: event is relapse or progression, or death. |
Assessed at date of progression post-transplant
|
|
Mortality
Időkeret: Assessed at date of death post-transplant
|
Event will be recorded if it occurs any time from the date of transplant until the end-of-study date, or the date of last contact, whichever comes first.
|
Assessed at date of death post-transplant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short-term and Long-term Treatment-related Toxicities
Időkeret: Any time after transplant
|
Patient may be assessed for toxicities any time after transplant, up to death, last contact date, or end-of-study date.
|
Any time after transplant
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Adjuvánsok, immunológiai
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Lenograstim
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97133
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-97133 (Egyéb azonosító: City of Hope)
- CDR0000573523 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .