Study Evaluating the Tolerability of Bifeprunox in Healthy Subjects
2009. július 8. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A 3-Part, Randomized, Multiple-Dose, Sequential Design Study of Bifeprunox in Healthy Subjects in Order to Establish a Titration Regimen With an Improved Tolerability Profile
Safety and tolerability study in healthy volunteers
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Healthy male 18-50 years
- Nonlactating female 18-50 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
bifeprunox 25 day
|
oral tablet once daily
|
|
Kísérleti: B
bifeprunox 14 day
|
oral tablet once daily
|
|
Kísérleti: C
bifeprunox 14 day
|
oral tablet once daily
|
|
Kísérleti: D
bifeprunox 9 day
|
oral tablet once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerability
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3168A2-1005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a bifeprunox
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsBefejezve
-
H. Lundbeck A/SSolvay PharmaceuticalsMegszűnt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Solvay PharmaceuticalsMegszűntAz Alzheimer-típusú demenciával kapcsolatos pszichózis és viselkedési zavarokEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Észtország, Izrael, Lengyelország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsBefejezve
-
Solvay PharmaceuticalsBefejezve