Prazosin a stressz által kiváltott alkohol/kábítószer-vágy és a visszaesés csökkentésére
2020. július 8. frissítette: Yale University
A napi 16,0 mg Prazosin előzetes hatékonyságának tesztelése a placebóval szemben alkoholfüggő egyének kezelésében.
Ez a javaslat egy laboratóriumi és kezelési eredményvizsgálat, amely a Prazosin rövid stresszhatásnak, kábítószer-jellemzőknek és semleges helyzeteknek az alkohol- és kábítószer-vágyra, hangulatra és neurobiológiai reakcióképességre gyakorolt hatását vizsgálja kokain- és/vagy alkoholfüggő egyének mintájában.
A prazozin jótékony hatással lesz a stressz és az alkohol által kiváltott sóvárgás és a kapcsolódó izgalom csökkentésére.
A kezelésre vágyó alkoholfüggő férfiak és nők egy mintájában azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg (a) az alkoholsóvárgás, az érzelmi állapot, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) aktiváció, a fiziológiás izgalom és a plazma katekolamin-válasz stresszképekre adott különbségeit, valamint az alkoholra utaló képekhez képest a semleges képekkel; b) az alkohol-absztinencia tüneteinek csökkentése; és (c) az alkoholkezelés eredményeinek javulása, amelyet a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok számának, az alkoholfogyasztási napok számának, másodsorban a napi italfogyasztás, a szorongás, a hangulat és az alvás számának csökkenésével mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy proof-of-concept (POC) kísérleti terápiás vizsgálat 2 karral. Az első egy kettős vak, placebo-kontrollos laboratóriumi vizsgálat, amelyben 40 olyan személy vett részt, akik megfelelnek a jelenlegi alkoholfüggőségi kritériumoknak (DSM-IVTR), akiket felvesznek a Clinical Neuroscience Research Unitba, és Prazosin vs Placebo (16 mg/nap) kezeléssel kezdik a felvételt és a kezdeti méregtelenítést követően. ha szükséges). A kísérleti laboratóriumi vizsgálatokat azután végezzük, hogy az alanyok a 2 hetes titrálás után a teljes dózist elérték, a fekvőbeteg-kezelés 3-4. hetében. A laboratóriumi eredmények között szerepelt az alkoholsóvárgás, a szorongás, a negatív hatás, valamint a neuroendokrin és szimpatikus izgalom. Azok a személyek, akik a járóbeteg vizsgálati gyógyszeres kezelését kívánták folytatni (2. kar), a járóbeteg-szakasz során összesen 12 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelést folytatták.
A POC vizsgálat 2. ága egy 12 hetes randomizált klinikai vizsgálat (RCT) Prazosin (16 mg/nap) placebóval szemben 100 alkoholfüggő egyénben, annak felmérésére, hogy a magas szorongás és szorongás, beleértve az alkoholsóvárgást, megnövekedett alkoholfogyasztásban nyilvánul-e meg. elvonási tünetek a kezelés megkezdésekor mérsékelten A prazosin hatása az alkoholfogyasztás kimenetelére. Az alkoholfogyasztás elsődleges következményei közé tartoznak a nagyivási napok, az alkoholfogyasztással töltött napok és a másodlagos napi italfogyasztás. További másodlagos következmények közé tartozik az alkoholsóvárgás, a szorongás és a hangulati tünetek, valamint az alvászavarok. Az 1. karba tartozó betegek, akik folytatni kívánták a vizsgálati gyógyszeres kezelést az ambuláns fázisban, a 2. csoportba kerültek. A 2. csoportba tartozó betegek vizsgálati gyógyszeres kezelését negatív alkoholszondával mutatták be anélkül, hogy a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt minimális alkohol-absztinencia időszakot kellett volna alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine: Yale Stress Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női egyének, 18-70 év közötti alkoholfüggőségben szenvedők, akik különböző mértékű alkoholelvonási tünetekkel keresnek kezelést.
- megfelel az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak,
- Az alany önkéntesen beleegyezését adta, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a más pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi kritériumainak, kivéve a nikotint és a koffeint;
- Az opiátok minden jelenlegi használata;
- Bármilyen pszichoaktív kábítószer jelenlegi használata, beleértve az anxiolitikumokat, az antidepresszánsokat, a naltrexont vagy a diszulfámot, kivéve az SSRI-kon stabilizált gyógyszereket
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi I. tengely pszichiátriai tünet, amely speciális figyelmet igényel, beleértve a pszichiátriai gyógyszerek szükségességét a jelenlegi súlyos depresszió és szorongásos rendellenességek esetén
- Jelentős mögöttes egészségügyi állapotok, mint például agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívpatológia, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárják a beteg teljes együttműködését, vagy potenciálisan károsak lehetnek a vizsgálat során;
- Hipotenziós egyének, akiknek ülő vérnyomása 90/60 HGmm alatt van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas alkohol-megvonás a prazosinon
A magas AW-t azok határozták meg, akik a Clinical Institute of Drawal for Alcohol Revised (CIWA-Ar) értékelésének mediánját értek el vagy afelettiek.
A magas AW-t randomizálták a 16 mg/nap (tid) Prazosin 12 hétig tartó adagolására, haltálak készenléti kezelésével a heti kezeléshez, és manuális, 12 lépéses relapszus-megelőzési tanácsadást, kettős vak módszerrel.
|
A cél gyógyszeradagolás napi háromszor volt (t.i.d.
adagolás) a reggeli 5 mg-os, a délutáni 5 mg-os és az éjszakai 6 mg-os adagok a 2 hetes periódus végén érték el, és a 11. hétig ezen vagy a legmagasabb tolerált adagon maradtak, majd 5 napos fokozatos csökkentéssel. a 12. héten, a korábbi kutatásokhoz hasonlóan. A titrálási ütemterv a következő volt: 1 mg-os adag lefekvés előtt 2 éjszakán át, majd 1 mg-os adag reggel és este (8:00/20) a 3. napon, majd 2 mg-os adag naponta kétszer, a 4-6. napon 3 mg-os adag (2-2 tabletta) reggel és délután, és 4 mg-os adag (2 tabletta) éjszaka a 7-9. napon, napi 4 mg-ra emelve. a 10-13. napon és a 14. naptól a 11. hétig 5 mg (1 tabletta) reggel és délután, és 6 mg éjszaka (2 tabletta).
Ezt a 12. héten 5 napos csökkentése követte. A betegek vizsgálati gyógyszeres kezelést kaptak, miután negatív alkoholszondát mutattak be anélkül, hogy a kezelés megkezdése előtt minimális alkohol-absztinencia időszakot kellett volna tartani.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Magas alkoholmegvonás a PLA-n
A magas AW-t azok határozták meg, akik a Clinical Institute of Drawal for Alcohol Revised (CIWA-Ar) értékelésének mediánját értek el vagy afelettiek.
A magas AW-t véletlenszerűen placebo tablettákra osztották napi 12 hétig, haltálak készenléti kezelésével, heti kezelési látogatás céljából, és kettős vak módszerrel, manuálisan 12 lépésből álló relapszus-megelőzési tanácsadással.
|
Az aktív vizsgálati gyógyszerrel azonos megjelenésű és adagolási ütemezésű placebo tablettákat alkalmaztak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony alkohol megvonása a prazosinon
Az alacsony AW-t azok határozták meg, akik a Clinical Institute of Drawal for Alcohol Revised (CIWA-Ar) értékelésének mediánja alatt értek el.
Az alacsony AW-t véletlenszerűen a 16 mg/nap (tid) Prazosin-ra osztották be 12 hétig, haltálak készenléti kezelésével a heti kezeléshez, és manuális, 12 lépéses relapszus-megelőzési tanácsadást, kettős vak módszerrel.
|
A cél gyógyszeradagolás napi háromszor volt (t.i.d.
adagolás) a reggeli 5 mg-os, a délutáni 5 mg-os és az éjszakai 6 mg-os adagok a 2 hetes periódus végén érték el, és a 11. hétig ezen vagy a legmagasabb tolerált adagon maradtak, majd 5 napos fokozatos csökkentéssel. a 12. héten, a korábbi kutatásokhoz hasonlóan. A titrálási ütemterv a következő volt: 1 mg-os adag lefekvés előtt 2 éjszakán át, majd 1 mg-os adag reggel és este (8:00/20) a 3. napon, majd 2 mg-os adag naponta kétszer, a 4-6. napon 3 mg-os adag (2-2 tabletta) reggel és délután, és 4 mg-os adag (2 tabletta) éjszaka a 7-9. napon, napi 4 mg-ra emelve. a 10-13. napon és a 14. naptól a 11. hétig 5 mg (1 tabletta) reggel és délután, és 6 mg éjszaka (2 tabletta).
Ezt a 12. héten 5 napos csökkentése követte. A betegek vizsgálati gyógyszeres kezelést kaptak, miután negatív alkoholszondát mutattak be anélkül, hogy a kezelés megkezdése előtt minimális alkohol-absztinencia időszakot kellett volna tartani.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony alkohol megvonás a PLA-n
Az alacsony AW-t azok határozták meg, akik az alkoholmegvonási klinikai intézet felülvizsgált (CIWA-Ar) értékelésében a medián alatti pontszámot értek el. A placebo tabletták napi háromszori beadása 12 hétig, haltálak készenléti kezelésével a heti kezelési látogatáshoz és a manuális, 12 lépéses relapszus-megelőzési tanácsadáshoz. kettős vak módon.
|
Az aktív vizsgálati gyógyszerrel azonos megjelenésű és adagolási ütemezésű placebo tablettákat alkalmaztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erős alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya (HDD%) a teljes adagolási időszak alatt, a 3-12. héttől
Időkeret: naponta 12 héten keresztül
|
A 3–12. hétig tartó teljes adagolási periódusban eltöltött napok (HDD%) százalékos aránya, ahol a súlyos alkoholfogyasztási nap (HDD) egy ülésben 5 vagy több a nőknél, és 4 vagy több a nőknél, igen (1) vagy nem (0), napi felmérések és időbeli követési értékelések önbeszámolói alapján értékelik
|
naponta 12 héten keresztül
|
|
Az ivási napok százaléka a teljes adagolási időszak alatt, a 3. és 12. hét között
Időkeret: naponta 12 héten keresztül
|
Az alkoholfogyasztási napok százalékos aránya a 3. és 12. hét közötti teljes adagolási periódusban, minden nap elfogyasztott alkoholos italként definiálva, igen (1) vagy nem (0) értékkel mérve, napi felmérések és idővonal-követési értékelések önjelentései alapján.
|
naponta 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0705002691
- 4R01AA020504-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prazosin tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationMegszűntFertőzés utáni köhögésSvájc