이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스트레스 유발 알코올/약물 갈망 및 재발을 줄이기 위한 프라조신

2020년 7월 8일 업데이트: Yale University
알코올 의존 개인을 찾는 치료에서 매일 16.0mg의 Prazosin과 위약의 예비 효능을 테스트합니다. 이 제안은 코카인 및/또는 알코올 의존 개인 샘플에서 알코올 및 약물 갈망, 기분 및 신경생물학적 반응성에 대한 스트레스, 약물 단서 및 중립적 상황에 대한 짧은 노출에 대한 Prazosin의 효과를 조사하기 위한 실험실 및 치료 결과 연구입니다. Prazosin은 스트레스 및 알코올 신호 유발 갈망 및 관련 각성을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 치료를 원하는 알코올 의존 남성과 여성 샘플에서 우리는 (a) 알코올 갈망, 감정 상태, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 활성화, 생리적 각성 및 스트레스 이미지에 대한 혈장 카테콜아민 반응 측정의 차이를 조사할 것을 제안합니다. 중립적 이미지와 비교하여 알코올 신호 이미지; (b) 알코올 금욕 증상의 감소; 및 (c) 과음일, 모든 음주일, 이차적으로 음주/일, 불안, 기분 및 수면의 감소로 측정된 알코올 치료 결과의 개선.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 암을 사용한 개념 증명(POC) 실험적 치료법 연구입니다. 첫 번째는 현재 알코올 의존 기준(DSM-IVTR)을 충족하는 40명의 개인이 Clinical Neuroscience Research Unit에 입학하여 입학 및 초기 해독 후 Prazosin 대 위약(16mg/일)을 시작하는 이중 맹검 위약 대조 실험실 연구입니다. 필요한 경우). 실험 실험실 세션은 입원 3-4주차에 2주 적정 후 피험자가 전체 용량을 달성한 후 수행됩니다. 실험실 결과에는 알코올 갈망, 불안, 부정적인 정서 및 신경 내분비 및 교감 각성 측정이 포함되었습니다. 외래 환자(Arm 2)를 위해 연구 약물을 계속 복용하기를 원하는 개인은 총 12주 동안 외래 환자 단계 전체에 걸쳐 연구 약물을 계속 복용했습니다.

POC 연구의 2군은 알코올 의존자를 찾는 100명의 치료에서 프라조신(16mg/일) 대 위약의 12주 무작위 임상 시험(RCT)으로, 알코올 갈망을 포함한 높은 불안과 고통이 알코올 증가로 나타나는지 여부를 평가합니다. 치료 시작 시 금단 증상은 알코올 사용 결과에 대한 Prazosin 효과를 완화합니다. 1차 알코올 사용 결과에는 과음일, 모든 음주일, 2차 음주/일 등이 포함됩니다. 추가 이차 결과에는 알코올 갈망, 불안 및 기분 증상, 수면 장애가 포함됩니다. 외래 환자 단계에서 연구 약물을 계속 사용하기를 원하는 Arm 1의 환자가 Arm 2에 포함되었습니다. Arm 2 환자는 약물 투여 시작 전 최소 전처리 알코올 금욕 기간 없이 부정적인 음주 측정기를 제시한 즉시 연구 약물을 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine: Yale Stress Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존성이 있는 18-70세의 남성 또는 여성, 다양한 수준의 알코올 금단 증상에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하고,
  • 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 니코틴과 카페인을 제외한 다른 향정신성 물질에 대한 의존성에 대한 현재 기준을 충족합니다.
  • 현재 아편류 사용;
  • SSRI로 안정화된 약물을 제외한 항불안제, 항우울제, 날트렉손 또는 디설프람을 포함한 향정신성 약물의 현재 사용
  • 현재의 주요 우울증 및 불안 장애에 대한 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상
  • 연구 의사의 의견에 따라 연구 과정 동안 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 기본 의학적 상태;
  • 좌식 혈압이 90/60 mmHG 미만인 저혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin에 대한 높은 알코올 금단
높은 AW는 CIWA-Ar(Clinical Institute of Withdrawal for Alcohol Revised) 평가에서 중앙값 이상의 점수를 받은 사람들에 의해 결정되었습니다. 높은 AW는 이중 맹검 방식으로 수동화된 12단계 재발 방지 상담과 매주 치료 참석을 위한 어항 비상 관리와 함께 12주 동안 투여된 Prazosin 16mg/일(tid)에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 프라조신 정제
목표 약물 투여량은 1일 3회(t.i.d. 투약) 아침 5mg, 오후 5mg, 밤 6mg으로 2주 기간이 끝날 때 도달하고 이 용량 또는 11주차까지 최대 내약 용량을 유지한 후 5일 감량 적정 일정은 다음과 같습니다: 2일 밤 취침 시간에 1mg 용량, 3일째 아침과 밤(오전 8시/오후 8시) 1mg 용량, 그 다음 t.i.d. 2mg 용량, 4-6일에는 아침과 오후에 3mg 용량(각각 2알), 7-9일에는 밤에 4mg 용량(2알)을 4mg 용량으로 늘렸습니다. 10-13일 및 14일부터 11주까지 아침과 오후 각각 5mg(1정), 밤(2정) 용량으로 6mg. 그 후 12주차에 5일간 테이퍼링했습니다. 약물 투여 시작 전 최소 전처리 알코올 금욕 기간 없이 부정적인 음주 측정기를 제시한 환자에게 연구 약물 투여를 시작했습니다.
플라시보_COMPARATOR: PLA에 대한 높은 알코올 금단
높은 AW는 CIWA-Ar(Clinical Institute of Withdrawal for Alcohol Revised) 평가에서 중앙값 이상의 점수를 받은 사람들에 의해 결정되었습니다. 높은 AW는 이중 맹검 방식으로 매주 치료 출석 및 수동화된 12단계 재발 예방 상담에 대한 어항 비상 관리와 함께 12주 동안 1회 1회 투여된 위약 정제에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약 정제
활성 연구 약물과 동일한 외관 및 투약 일정이 사용된 위약 정제
ACTIVE_COMPARATOR: Prazosin에 대한 낮은 알코올 금단
낮은 AW는 CIWA-Ar(Clinical Institute of Withdrawal for Alcohol Revised) 평가에서 중앙값 이하로 점수를 매긴 사람들에 의해 결정되었습니다. 낮은 AW는 이중 맹검 방식으로 매주 치료 참석을 위한 어항 우발 관리 및 수동화된 12단계 재발 방지 상담과 함께 12주 동안 Prazosin 16mg/일(tid) 투여에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 프라조신 정제
목표 약물 투여량은 1일 3회(t.i.d. 투약) 아침 5mg, 오후 5mg, 밤 6mg으로 2주 기간이 끝날 때 도달하고 이 용량 또는 11주차까지 최대 내약 용량을 유지한 후 5일 감량 적정 일정은 다음과 같습니다: 2일 밤 취침 시간에 1mg 용량, 3일째 아침과 밤(오전 8시/오후 8시) 1mg 용량, 그 다음 t.i.d. 2mg 용량, 4-6일에는 아침과 오후에 3mg 용량(각각 2알), 7-9일에는 밤에 4mg 용량(2알)을 4mg 용량으로 늘렸습니다. 10-13일 및 14일부터 11주까지 아침과 오후 각각 5mg(1정), 밤(2정) 용량으로 6mg. 그 후 12주차에 5일간 테이퍼링했습니다. 약물 투여 시작 전 최소 전처리 알코올 금욕 기간 없이 부정적인 음주 측정기를 제시한 환자에게 연구 약물 투여를 시작했습니다.
플라시보_COMPARATOR: PLA에서 낮은 알코올 금단
낮은 AW는 CIWA-Ar(Clinical Institute of Withdrawal for Alcohol Revised) 평가에서 중앙값 이하로 점수를 매긴 사람들에 의해 결정되었습니다. 위약 정제는 매주 치료 참석을 위한 어항 우발 관리 및 수동식 12단계 재발 방지 상담과 함께 12주 동안 1회 투여되었습니다. 더블 블라인드 방식으로.
의약품: 위약 정제
활성 연구 약물과 동일한 외관 및 투약 일정이 사용된 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차부터 12주차까지의 전체 복용 기간 동안 과음일의 백분율(HDD%)
기간: 12주 동안 매일
한 번에 과음일(HDD)이 남성의 경우 5일 이상, 여성의 경우 4일 이상으로 정의되는 3주부터 12주까지의 전체 투여 기간 동안 과음일(HDD%)의 백분율, 예(1) 또는 아니오(0), 일일 설문조사 및 타임라인 후속 평가에 의한 자체 보고서를 통해 평가됨
12주 동안 매일
3주차에서 12주차 사이의 전체 복용 기간 동안 음주 일수의 백분율
기간: 12주 동안 매일
3주에서 12주까지의 전체 복용 기간 동안 술을 마신 날의 백분율, 매일 소비하는 알코올 음료로 정의, 예(1) 또는 아니오(0)로 측정, 일일 설문 조사 및 타임라인 후속 평가에 의한 자체 보고를 통해 평가
12주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0705002691
  • 4R01AA020504-05 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프라조신 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다