哌唑嗪减少压力引起的酒精/药物渴望和复发
2020年7月8日 更新者：Yale University
测试每天 16.0 mg 哌唑嗪与安慰剂在寻求酒精依赖者治疗中的初步疗效。
该提案是一项实验室和治疗结果研究，旨在检查哌唑嗪对短暂暴露于压力、药物线索和中性情况对可卡因和/或酒精依赖个体样本中酒精和药物渴望、情绪和神经生物学反应的影响。
哌唑嗪将有利于减少压力和酒精提示引起的渴望和相关的觉醒。
在寻求治疗的酒精依赖男性和女性样本中，我们建议检查 (a) 酒精渴望、情绪状态、下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 激活、生理觉醒和血浆儿茶酚胺对压力意象的反应的差异，以及与中性意象相比，酒精暗示意象； (b) 戒酒症状减轻； (c) 酒精治疗结果的改善通过大量饮酒天数、任何饮酒天数的减少来衡量，其次是饮酒/天、焦虑、情绪和睡眠。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证 (POC) 实验疗法研究，有 2 个臂。 第一项是一项双盲安慰剂对照实验室研究，有 40 名符合当前酒精依赖标准 (DSM-IVTR) 的人进入临床神经科学研究部门，并在入院和初始戒毒后开始服用哌唑嗪与安慰剂（16 毫克/天）（如果需要的话）。 在住院患者住院的第 3-4 周，受试者在 2 周滴定后达到全剂量后，进行实验室实验。 实验室结果包括对酒精的渴望、焦虑、负面影响以及神经内分泌和交感神经唤醒措施。 希望门诊患者（第 2 组）继续服用研究药物的个体在整个门诊阶段维持研究药物治疗总计 12 周。
POC 研究的第 2 组是一项为期 12 周的随机临床试验 (RCT)，在 100 名寻求酒精依赖的个体中使用哌唑嗪（16 毫克/天）与安慰剂进行比较，以评估高度焦虑和痛苦（包括对酒精的渴望）是否表现为酒精增加治疗开始时的戒断症状缓和哌唑嗪对酒精使用结果的影响。 主要饮酒结果包括大量饮酒天数、任何饮酒天数和次要饮酒/天。 其他次要结果包括对酒精的渴望、焦虑和情绪症状以及睡眠障碍。 第 1 组中希望在门诊阶段继续接受研究药物治疗的患者被纳入第 2 组患者。第 2 组患者在呼气分析仪呈阴性后开始接受研究药物治疗，而在药物开始前没有任何最短的治疗前酒精戒断期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine: Yale Stress Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间的男性或女性个体有酒精依赖，因不同程度的酒精戒断症状而寻求治疗。
- 符合当前的 DSM-IV 酒精依赖标准，
- 受试者自愿给予知情同意并签署知情同意书。
- 能够阅读英语并完成学习评估。
排除标准：
- 满足当前对另一种精神活性物质的依赖标准，不包括尼古丁和咖啡因；
- 当前使用鸦片剂；
- 当前使用任何精神活性药物，包括抗焦虑药、抗抑郁药、纳曲酮或双硫仑，但稳定在 SSRI 上的药物除外
- 需要特别注意的任何精神障碍或当前的 Axis I 精神症状，包括需要针对当前的重度抑郁症和焦虑症使用精神科药物
- 研究医师认为会妨碍患者充分合作或在研究过程中可能造成伤害的重大基础疾病，例如大脑、肾脏、甲状腺或心脏病；
- 坐位血压低于 90/60 mmHG 的低血压个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：哌唑嗪高度酒精戒断
高 AW 由那些在酒精戒断临床研究所修订版 (CIWA-Ar) 评估中得分等于或高于中位数的人确定。
高 AW 被随机分配至哌唑嗪 16 毫克/天 (tid)，持续 12 周，并采用鱼缸应急管理进行每周治疗，并以双盲方式进行 12 步预防复发咨询。
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目标药物剂量为每天 3 次（t.i.d.
剂量）在 2 周结束时达到早上 5 毫克、下午 5 毫克和晚上 6 毫克，并维持在这个剂量或他们的最高耐受剂量直到第 11 周，然后是 5 天逐渐减量在第 12 周，与之前的研究一样。滴定时间表如下：睡前 1 毫克剂量，持续 2 晚，然后第 3 天早上和晚上（上午 8 点/晚上 8 点）各 1 毫克剂量，然后 2 毫克剂量 t.i.d.，在第 4-6 天，上午和下午 3 毫克剂量（各 2 粒），第 7-9 天晚上 4 毫克剂量（2 粒），增加至 4 毫克剂量 t.i.d.在第 10-13 天，以及从第 14 天到第 11 周，早上和下午各服用 5 毫克（1 粒），晚上服用 6 毫克（2 粒）。
随后在第 12 周减量 5 天。患者在呼气分析仪呈阴性后开始接受研究药物治疗，而在药物治疗开始前没有任何最短的治疗前酒精戒断期。
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PLACEBO_COMPARATOR：PLA 上的高酒精戒断
高 AW 由那些在酒精戒断临床研究所修订版 (CIWA-Ar) 评估中得分等于或高于中位数的人确定。
高 AW 被随机分配到安慰剂片剂组，每天三次给药，为期 12 周，每周治疗出勤率采用鱼缸应急管理，并以双盲方式进行手册化 12 步复发预防咨询。
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安慰剂片剂在外观和给药方案上与使用的活性研究药物相同
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ACTIVE_COMPARATOR：哌唑嗪的低酒精戒断
低 AW 由那些在酒精戒断临床研究所修订版 (CIWA-Ar) 评估中得分低于中位数的人确定。
低 AW 被随机分配至哌唑嗪 16 毫克/天 (tid)，持续 12 周，并采用鱼缸应急管理进行每周治疗，并以双盲方式进行 12 步预防复发咨询。
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目标药物剂量为每天 3 次（t.i.d.
剂量）在 2 周结束时达到早上 5 毫克、下午 5 毫克和晚上 6 毫克，并维持在这个剂量或他们的最高耐受剂量直到第 11 周，然后是 5 天逐渐减量在第 12 周，与之前的研究一样。滴定时间表如下：睡前 1 毫克剂量，持续 2 晚，然后第 3 天早上和晚上（上午 8 点/晚上 8 点）各 1 毫克剂量，然后 2 毫克剂量 t.i.d.，在第 4-6 天，上午和下午 3 毫克剂量（各 2 粒），第 7-9 天晚上 4 毫克剂量（2 粒），增加至 4 毫克剂量 t.i.d.在第 10-13 天，以及从第 14 天到第 11 周，早上和下午各服用 5 毫克（1 粒），晚上服用 6 毫克（2 粒）。
随后在第 12 周减量 5 天。患者在呼气分析仪呈阴性后开始接受研究药物治疗，而在药物治疗开始前没有任何最短的治疗前酒精戒断期。
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PLACEBO_COMPARATOR：PLA 上的低酒精戒断
低 AW 由那些在酒精戒断临床研究所修订版 (CIWA-Ar) 评估中得分低于中位数的人确定。安慰剂药片连续 12 周给药，每周治疗出勤率采用鱼缸应急管理和手动 12 步预防复发咨询以双盲的方式。
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安慰剂片剂在外观和给药方案上与使用的活性研究药物相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 3 周到第 12 周的全剂量期间大量饮酒天数 (HDD%) 的百分比
大体时间：每天超过 12 周
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在第 3-12 周的全剂量期间重度饮酒天数 (HDD%) 的百分比，其中重度饮酒日 (HDD) 被定义为男性 5 次或更多，女性 4 次或更多，测量为是 (1)或否（0），通过每日调查和时间线跟踪评估的自我报告进行评估
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每天超过 12 周
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第 3 周和第 12 周之间全剂量期间的饮酒天数百分比
大体时间：每天超过 12 周
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从第 3 周到第 12 周的全剂量期间任何饮酒天数的百分比，定义为每天饮用的任何酒精饮料测量为是（1）或否（0），通过每日调查和时间线跟踪评估的自我报告进行评估
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每天超过 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2007年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月2日
首次发布 (估计)
2008年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
哌唑嗪片的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的