- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00593411
Neurológiai sebészet és kapcsolódó szolgáltatások azonosítatlan klinikai eredmények adatbázisa (MDAnalyze)
A leírt szolgáltatások számtalan adatgyűjtését jelentősen befolyásolják az emberek bevonásával végzett orvosi kutatásokat meghatározó NIH-iránymutatások, valamint a HIPAA-korlátozások közelmúltbeli bevezetése, amelyek tovább bonyolítják a retrospektív klinikai eredmények kutatását. Az egyszerű esetjelentések vagy esetsorozat-elemzések ma már az IRB részvételét, valamint terjedelmes dokumentációt foglalnak magukban.
A megoldás erre a dilemmára a biztonságos, bizalmas leendő klinikai adatbázisok fejlesztésében és népszerűsítésében rejlik, amelyek klinikai adatokat tárolnak a későbbi, visszamenőleges azonosítás nélküli lekérdezéshez. Ezek az adatbázisok a későbbi tudományos alapkutatások "szövetbankjaihoz" analóg módon működnek. A betegek hozzájárulnak klinikai információik lehetséges felvételéhez az adatbázisba mindaddig, amíg továbbra is a Neurológiai Sebészeti Osztály vagy a fent röviden ismertetett kapcsolódó programokkal kapcsolatos osztályok vagy osztályok betegei maradnak. A beleegyezés a páciens első fekvő- vagy ambuláns találkozása során, a HIPAA beleegyezésével párhuzamosan történik. A beteg kérésére bármikor visszavonható, de nem jár le, kivéve, ha a beteg visszavonja, vagy megszakítja a betegellátási kapcsolatát az UCI Idegsebészettel vagy a kapcsolódó programokkal. Az adatbázis egy különálló, biztonságos szerveren van tárolva, amelyet az UCIMC Informatikai Osztálya karbantart és készít biztonsági másolattal. Az adatbázishoz való hozzáférés több szinten korlátozott, a személyzet többségének csak korlátozott hozzáférése van adatbeviteli célból. Csak az adatbázis-programozó/koordinátor, az osztályadminisztrátor és a tanszék elnöke férhet hozzá korlátlanul az adatbázishoz. A biztonsági tanúsítványok szintjeire és az adatbázishoz való hozzáférésre más személyek esetében az Idegsebészeti Osztály elnökét ruházzák fel.
Az azonosítatlan adatbázisból történő adatgyűjtéshez kapcsolódó egyéni vizsgálatra külön IRB javaslat készül. Mivel ezeket a jövőbeni tanulmányokat az IRB által jóváhagyott projekt korábban jóváhagyott alanyaitól származó adatkészleteken végzik el, további hozzájárulási űrlapok szükségessége nem várható. Ennek eredményeként az adatbázist használó IRB kutatási javaslatok felgyorsíthatók. Az adott vizsgálat jóváhagyását követően a vizsgáló(k) az adatbázisból származó klinikai információkat egy azonosítatlan adatkészlet formájában kapják meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Idegsebészeti Klinika a gyors növekedés időszakába lép, amelyet jelentős infrastrukturális beruházások kísérnek. Ennek a törekvésnek a célja a teljes akadémiai küldetés visszaállítása és egy rezidensprogram visszatérése e paradigma részeként azzal a céllal, hogy a programot három-öt éven belül elindítsák. Ez az újjáépítési projekt a már meglévő neurotrauma- és kritikus ellátási programon, valamint három új átfogó és multidiszciplináris klinikai programon és egészségügyi központ termékcsaládon fog alapulni. Ide tartozik a neuro-onkológia, az operatív és nem operatív gerincellátás, valamint az agyi érrendszeri szolgáltatások. Az ischaemiás stroke-os betegek ellátása és kezelése az agyi érrendszeri program része.
Az agresszív és felgyorsított klinikai eredmények kutatása és a gyors szakértői értékelések közzététele kritikus szükséglet a rezidensképzési program visszaállítására irányuló sikeres jelentkezéshez. Ezen adatok gyűjtése a marketinget is erősíti, és elősegíti a multidiszciplináris programok előrehaladását. Míg az Idegsebészeti Osztály központi szerepet játszik a multidiszciplináris programfejlődésben, ezek a kapcsolt programok és termékvonalak több osztályt foglalnak magukban. Ezek a következők: Neurológia a stroke szolgáltatással és neurológiai kritikus gondozási szolgáltatások; Radiológia a neuroradiológiai és intervenciós neuroradiológiai szolgáltatásokkal; a Chao Family Comprehensive Cancer Centerhez kapcsolódó hematológiai/onkológiai szolgálatok; Sugárzás onkológia; Fül-orr-gégészeti szolgáltatások; Ortopédiai gerincszolgáltatások; és a fiziátria a fizikai és rehabilitációs orvosi szolgálattal.
Az MD Analyze egy kereskedelmi forgalomban kapható relációs adatbázis-szoftver, amelyet arra terveztek, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a jövőbeni elemzésekhez. Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák, milyen klinikai adatokat kívánnak gyűjteni, beleértve, de nem kizárólagosan a kórtörténeti, fizikai, laboratóriumi, radiográfiai, sebészeti és nyomon követési információkat. Programozható úgy, hogy lehetővé tegye az adatbevitelt bármely adatgyűjtő eszközről, amelyet a nyomozók kívánnak.
A vizsgálók által az UCI praxisában kezelt betegeket felkérik, hogy írják alá a beleegyezésüket és a HIPAA-nyomtatványokat, amelyek tudatában vannak az egészségügyi információikkal kapcsolatos jogaiknak és védelmüknek, valamint tájékozott hozzájárulásukat adják egészségügyi adataik gyűjtéséhez és elemzéséhez. Az ellátásuk során a diagnózistól és a kezeléstől függően különféle felmérések vagy adatgyűjtési eszközök elvégzésére kérhetik őket. Az adatgyűjtési eszközök és felmérések másolatait lásd az A. függelékben. A rendszer lehetővé teszi a személyes klinikai adatok azonosításának megszüntetését (azaz anonimizálását). Egy főállású adatbeviteli ügyintéző gyűjti össze és viszi be a klinikai adatokat az MD Analyze adatbázisba. Ezt a személyt arra is felkérik, hogy keressen és kérjen le adatokat a nyomozók kutatási kérdései alapján, miután javaslataikat az IRB jóváhagyta. A személyazonosító adatokhoz csak az osztályelnök, az adatbázis-kezelő és az osztályvezető férhet hozzá. Ezek az információk nem lesznek a nyomozók rendelkezésére. Az adatbázis potenciális vizsgálóinak be kell nyújtaniuk projektjük IRB jóváhagyásáról szóló dokumentációt az elnöknek, mielőtt a kért adatkészletet le lehet gyűjteni az adatbázisból. Az elnök ezután utasítja az adatbázis-kezelőt, hogy készítsen jelentést a kért adatokról. Az azonosítatlan adatokról szóló jelentést ezután biztonságosan eljuttatják a nyomozóhoz. Az Adatbáziskezelő minden adatigénylésről fájlt, valamint a nyomozói kutatásra és adatigénylésre vonatkozó IRB jóváhagyás másolatát vezeti.
A kiskorúakat felkérhetik az olvasási szintjüknek megfelelő felmérések és kérdőívek kitöltésére. A betegek bármikor kiléphetnek, ha kérelmet nyújtanak be vizsgálóorvosukhoz vagy munkatársaikhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92686
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IRB Protokoll Narratívában említett egyik nyomozó betege
- Képes tájékozott beleegyezést adni az egészségügyi információk gyűjtéséhez, tárolásához, elemzéséhez
- Képes aláírni a HIPAA űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Nem beteg a vizsgálatban részt vevő egyik vizsgálónál
- 7 év alatti kiskorúak
- Betegek, akik nem képesek vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Linksey, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-4323
- MDA4323 (Egyéb azonosító: IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .