Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurológiai sebészet és kapcsolódó szolgáltatások azonosítatlan klinikai eredmények adatbázisa (MDAnalyze)

2021. március 24. frissítette: University of California, Irvine

A leírt szolgáltatások számtalan adatgyűjtését jelentősen befolyásolják az emberek bevonásával végzett orvosi kutatásokat meghatározó NIH-iránymutatások, valamint a HIPAA-korlátozások közelmúltbeli bevezetése, amelyek tovább bonyolítják a retrospektív klinikai eredmények kutatását. Az egyszerű esetjelentések vagy esetsorozat-elemzések ma már az IRB részvételét, valamint terjedelmes dokumentációt foglalnak magukban.

A megoldás erre a dilemmára a biztonságos, bizalmas leendő klinikai adatbázisok fejlesztésében és népszerűsítésében rejlik, amelyek klinikai adatokat tárolnak a későbbi, visszamenőleges azonosítás nélküli lekérdezéshez. Ezek az adatbázisok a későbbi tudományos alapkutatások "szövetbankjaihoz" analóg módon működnek. A betegek hozzájárulnak klinikai információik lehetséges felvételéhez az adatbázisba mindaddig, amíg továbbra is a Neurológiai Sebészeti Osztály vagy a fent röviden ismertetett kapcsolódó programokkal kapcsolatos osztályok vagy osztályok betegei maradnak. A beleegyezés a páciens első fekvő- vagy ambuláns találkozása során, a HIPAA beleegyezésével párhuzamosan történik. A beteg kérésére bármikor visszavonható, de nem jár le, kivéve, ha a beteg visszavonja, vagy megszakítja a betegellátási kapcsolatát az UCI Idegsebészettel vagy a kapcsolódó programokkal. Az adatbázis egy különálló, biztonságos szerveren van tárolva, amelyet az UCIMC Informatikai Osztálya karbantart és készít biztonsági másolattal. Az adatbázishoz való hozzáférés több szinten korlátozott, a személyzet többségének csak korlátozott hozzáférése van adatbeviteli célból. Csak az adatbázis-programozó/koordinátor, az osztályadminisztrátor és a tanszék elnöke férhet hozzá korlátlanul az adatbázishoz. A biztonsági tanúsítványok szintjeire és az adatbázishoz való hozzáférésre más személyek esetében az Idegsebészeti Osztály elnökét ruházzák fel.

Az azonosítatlan adatbázisból történő adatgyűjtéshez kapcsolódó egyéni vizsgálatra külön IRB javaslat készül. Mivel ezeket a jövőbeni tanulmányokat az IRB által jóváhagyott projekt korábban jóváhagyott alanyaitól származó adatkészleteken végzik el, további hozzájárulási űrlapok szükségessége nem várható. Ennek eredményeként az adatbázist használó IRB kutatási javaslatok felgyorsíthatók. Az adott vizsgálat jóváhagyását követően a vizsgáló(k) az adatbázisból származó klinikai információkat egy azonosítatlan adatkészlet formájában kapják meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Idegsebészeti Klinika a gyors növekedés időszakába lép, amelyet jelentős infrastrukturális beruházások kísérnek. Ennek a törekvésnek a célja a teljes akadémiai küldetés visszaállítása és egy rezidensprogram visszatérése e paradigma részeként azzal a céllal, hogy a programot három-öt éven belül elindítsák. Ez az újjáépítési projekt a már meglévő neurotrauma- és kritikus ellátási programon, valamint három új átfogó és multidiszciplináris klinikai programon és egészségügyi központ termékcsaládon fog alapulni. Ide tartozik a neuro-onkológia, az operatív és nem operatív gerincellátás, valamint az agyi érrendszeri szolgáltatások. Az ischaemiás stroke-os betegek ellátása és kezelése az agyi érrendszeri program része.

Az agresszív és felgyorsított klinikai eredmények kutatása és a gyors szakértői értékelések közzététele kritikus szükséglet a rezidensképzési program visszaállítására irányuló sikeres jelentkezéshez. Ezen adatok gyűjtése a marketinget is erősíti, és elősegíti a multidiszciplináris programok előrehaladását. Míg az Idegsebészeti Osztály központi szerepet játszik a multidiszciplináris programfejlődésben, ezek a kapcsolt programok és termékvonalak több osztályt foglalnak magukban. Ezek a következők: Neurológia a stroke szolgáltatással és neurológiai kritikus gondozási szolgáltatások; Radiológia a neuroradiológiai és intervenciós neuroradiológiai szolgáltatásokkal; a Chao Family Comprehensive Cancer Centerhez kapcsolódó hematológiai/onkológiai szolgálatok; Sugárzás onkológia; Fül-orr-gégészeti szolgáltatások; Ortopédiai gerincszolgáltatások; és a fiziátria a fizikai és rehabilitációs orvosi szolgálattal.

Az MD Analyze egy kereskedelmi forgalomban kapható relációs adatbázis-szoftver, amelyet arra terveztek, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a jövőbeni elemzésekhez. Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák, milyen klinikai adatokat kívánnak gyűjteni, beleértve, de nem kizárólagosan a kórtörténeti, fizikai, laboratóriumi, radiográfiai, sebészeti és nyomon követési információkat. Programozható úgy, hogy lehetővé tegye az adatbevitelt bármely adatgyűjtő eszközről, amelyet a nyomozók kívánnak.

A vizsgálók által az UCI praxisában kezelt betegeket felkérik, hogy írják alá a beleegyezésüket és a HIPAA-nyomtatványokat, amelyek tudatában vannak az egészségügyi információikkal kapcsolatos jogaiknak és védelmüknek, valamint tájékozott hozzájárulásukat adják egészségügyi adataik gyűjtéséhez és elemzéséhez. Az ellátásuk során a diagnózistól és a kezeléstől függően különféle felmérések vagy adatgyűjtési eszközök elvégzésére kérhetik őket. Az adatgyűjtési eszközök és felmérések másolatait lásd az A. függelékben. A rendszer lehetővé teszi a személyes klinikai adatok azonosításának megszüntetését (azaz anonimizálását). Egy főállású adatbeviteli ügyintéző gyűjti össze és viszi be a klinikai adatokat az MD Analyze adatbázisba. Ezt a személyt arra is felkérik, hogy keressen és kérjen le adatokat a nyomozók kutatási kérdései alapján, miután javaslataikat az IRB jóváhagyta. A személyazonosító adatokhoz csak az osztályelnök, az adatbázis-kezelő és az osztályvezető férhet hozzá. Ezek az információk nem lesznek a nyomozók rendelkezésére. Az adatbázis potenciális vizsgálóinak be kell nyújtaniuk projektjük IRB jóváhagyásáról szóló dokumentációt az elnöknek, mielőtt a kért adatkészletet le lehet gyűjteni az adatbázisból. Az elnök ezután utasítja az adatbázis-kezelőt, hogy készítsen jelentést a kért adatokról. Az azonosítatlan adatokról szóló jelentést ezután biztonságosan eljuttatják a nyomozóhoz. Az Adatbáziskezelő minden adatigénylésről fájlt, valamint a nyomozói kutatásra és adatigénylésre vonatkozó IRB jóváhagyás másolatát vezeti.

A kiskorúakat felkérhetik az olvasási szintjüknek megfelelő felmérések és kérdőívek kitöltésére. A betegek bármikor kiléphetnek, ha kérelmet nyújtanak be vizsgálóorvosukhoz vagy munkatársaikhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

732

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92686
        • University of California, Irvine - Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden központi idegrendszeri betegségben, gerincbetegségben vagy perifériás idegbetegségben szenvedő UCI-beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRB Protokoll Narratívában említett egyik nyomozó betege
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az egészségügyi információk gyűjtéséhez, tárolásához, elemzéséhez
  • Képes aláírni a HIPAA űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Nem beteg a vizsgálatban részt vevő egyik vizsgálónál
  • 7 év alatti kiskorúak
  • Betegek, akik nem képesek vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Linksey, MD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel