Chirurgia neurologica e database dei risultati clinici anonimizzati dei servizi affiliati (MDAnalyze)
La raccolta di dati dalla miriade di servizi descritti è significativamente influenzata dalle linee guida NIH che definiscono la ricerca medica che coinvolge gli esseri umani, nonché dalla recente implementazione dei vincoli HIPAA che complicano ulteriormente la conduzione della ricerca retrospettiva sugli esiti clinici. Semplici segnalazioni di casi o analisi di serie di casi ora implicano la partecipazione dell'IRB così come una voluminosa documentazione.
La soluzione a questo dilemma sta nello sviluppo e nella promozione di database clinici prospettici sicuri e riservati per l'archiviazione di dati clinici per la successiva indagine retrospettiva non identificata. Questi database funzionano in modo analogo alle "banche dei tessuti" per la successiva ricerca scientifica di base. I pazienti acconsentono all'eventuale inserimento delle loro informazioni cliniche nel database fintanto che continuano a essere pazienti del Dipartimento di Neurochirurgia o dei Dipartimenti o Divisioni associati ai programmi affiliati sopra brevemente descritti. Il consenso viene ottenuto durante il primo incontro ospedaliero o ambulatoriale del paziente in parallelo con il consenso HIPAA. Può essere ritirato su richiesta del paziente in qualsiasi momento, ma non scade a meno che il paziente non lo ritiri o il paziente interrompa il rapporto di assistenza con UCI Neurosurgery o i programmi affiliati. Il database è archiviato su un server sicuro separato gestito e sottoposto a backup dal dipartimento di tecnologia dell'informazione dell'UCIMC. L'accesso al database è limitato a più livelli, con la maggior parte del personale consentito solo un accesso limitato ai fini dell'inserimento dei dati. Solo il programmatore/coordinatore della banca dati, l'Amministratore di Dipartimento e il Presidente del Dipartimento avranno accesso illimitato alla banca dati. L'autorizzazione per i livelli di nulla osta di sicurezza e l'accesso alla banca dati, per gli altri soggetti, spetta al Presidente del Dipartimento di Neurochirurgia.
Sarà formulata una proposta IRB separata per lo studio individuale relativo all'acquisizione di dati dal database deidentificato. Poiché questi studi futuri saranno eseguiti su set di dati derivati dai soggetti precedentemente autorizzati di questo progetto approvato dall'IRB, non è previsto il requisito di ulteriori moduli di consenso. Di conseguenza, le proposte di ricerca dell'IRB che utilizzano il database possono essere accelerate. Una volta approvato lo studio specifico, allo sperimentatore o agli sperimentatori vengono fornite le informazioni cliniche dal database sotto forma di set di dati anonimizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento di Neurochirurgia sta entrando in un periodo di rapida crescita accompagnato da significativi investimenti nelle sue infrastrutture. Gli obiettivi di questo sforzo è ristabilire una missione accademica completa e per il ritorno di un programma di residenza come parte di questo paradigma con l'obiettivo di avviare il programma in tre o cinque anni. Questo progetto di ricostruzione si baserà sul programma preesistente di neurotrauma e terapia intensiva e su tre nuovi programmi clinici completi e multidisciplinari e linee di prodotti per centri medici. Questi includono neuro-oncologia, servizi per la colonna vertebrale operativi e non e servizi cerebrovascolari. La cura e il trattamento dei pazienti con ictus ischemico fa parte del programma cerebrovascolare.
La ricerca aggressiva e accelerata sui risultati clinici e la rapida pubblicazione di peer review sono un'esigenza fondamentale per candidarsi con successo per ristabilire il programma di formazione in residenza. La raccolta di questi dati rafforzerà anche il marketing e promuoverà l'avanzamento dei programmi multidisciplinari. Mentre il Dipartimento di Neurochirurgia è fondamentale per l'evoluzione del programma multidisciplinare, questi programmi e linee di prodotti affiliati coinvolgono più reparti. Questi includono: Neurologia con il servizio ictus e servizi di terapia intensiva neurologica; Radiologia con i servizi di neuroradiologia e neuroradiologia interventistica; i servizi di ematologia/oncologia associati al Chao Family Comprehensive Cancer Center; Radioterapia oncologica; Servizi di Otorinolaringoiatria; Servizi ortopedici della colonna vertebrale; e, Fisiatria con i Servizi di Medicina Fisica e Riabilitativa.
MD Analyze è un programma software per database relazionali disponibile in commercio progettato per accumulare dati clinici per analisi future. Consente agli investigatori di determinare quali dati clinici desiderano raccogliere, inclusi, ma non limitati a, informazioni anamnestiche, fisiche, di laboratorio, radiografiche, chirurgiche e di follow-up. Può essere programmato per consentire l'immissione dei dati da qualsiasi strumento di raccolta dati desiderato dagli investigatori.
Ai pazienti curati dagli investigatori nelle loro pratiche presso l'UCI verrà chiesto di firmare moduli di consenso e HIPAA che li rendano consapevoli dei loro diritti e protezione in merito alle loro informazioni sanitarie e forniscano il consenso informato per raccogliere e analizzare i loro dati sanitari. Durante il corso della loro cura, possono essere invitati a completare vari sondaggi o strumenti di raccolta dati a seconda della diagnosi e del trattamento. Vedere l'Appendice A per le copie degli strumenti di raccolta dati e delle indagini. Il sistema consente di rendere anonimi i dati clinici personali. Un addetto all'inserimento dati a tempo pieno raccoglierà e inserirà i dati clinici nel database MD Analyze. A questa persona verrà anche chiesto di cercare e recuperare i dati sulla base delle domande di ricerca degli investigatori dopo che le loro proposte sono state approvate dall'IRB. Solo il Presidente di Dipartimento, il Responsabile Data Base e l'Amministratore di Dipartimento avranno accesso ai dati personali identificativi. Queste informazioni non saranno disponibili per gli investigatori. I potenziali investigatori del database dovranno fornire al Presidente la documentazione dell'approvazione IRB del loro progetto prima che il set di dati richiesto possa essere raccolto dal database. Il presidente indirizzerà quindi il responsabile del database a generare un rapporto dei dati richiesti. Il rapporto dei dati resi anonimi verrà quindi consegnato in modo sicuro all'investigatore. Il responsabile del database conserverà un file di tutte le richieste di dati e una copia dell'approvazione dell'IRB per la ricerca dei ricercatori e la richiesta di dati.
Ai minori può essere chiesto di completare sondaggi e questionari adeguati al loro livello di lettura. I pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento facendone richiesta al proprio medico sperimentatore o al proprio personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92686
- University of California, Irvine - Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di uno dei ricercatori menzionati nella narrazione del protocollo IRB
- Capacità di fornire il consenso informato per la raccolta, l'archiviazione e l'analisi delle informazioni sanitarie
- Capacità di firmare il modulo HIPAA
Criteri di esclusione:
- Non paziente di uno dei ricercatori nello studio
- Minori di età inferiore ai 7 anni
- Pazienti senza la capacità o la capacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Linksey, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-4323
- MDA4323 (Altro identificatore: IRB)
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