Az antibiotikumos szivacs biztonságossága és hatékonysága enyhe lábfekélyfertőzésben szenvedő cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
• Cukorbetegsége van, az American Diabetes Association kritériumai szerint.
• Egyetlen térd alatti fertőzött bőrfekélye van, amelyet az Infectious Disease Society of America (IDSA) irányelvei "enyhének" határoztak meg, és akinél a vizsgáló megítélése szerint helyi vagy orális antimikrobiális terápia megfelelő (a fertőzés enyhe súlyossága: ≥ 2 gyulladásos megnyilvánulás (gennyesség vagy bőrpír, fájdalom, érzékenység, melegség vagy keményedés), de bármilyen cellulitis/erythema ≤ 2 cm-re kiterjed a fekély körül, és a fertőzés a bőrre vagy a felszínes bőr alatti szövetre korlátozódik, egyéb helyi szövődmény vagy akut, szisztémás betegség).
• Röntgenfelvételen készült a fertőzött területről az 1. látogatást közvetlenül megelőző 2 napon belül vagy az 1. látogatás során (alapvonal/randomizálás), amely osteomyelitisre negatív.
• Megfelel bizonyos minimális laboratóriumi kritériumoknak
• Boka-kar indexe (ABI) ≥ 0,7 és ≤ 1,3. (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek ABI < 0,7 vagy > 1,3, beszámíthatók, ha a célfekélyt okozó végtagon transzkután oxigénnyomás vagy lábujjak nyomása ≥ 40 Hgmm.)
• Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt a kiindulási/randomizációs vizit alkalmával) és nem szoptat.

• Ha nő, vagy nem fogamzóképes (amely ≥ 1 éves posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás]), vagy az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza, és beleegyezik, hogy folytatja a kezelési rend a vizsgálat teljes időtartama alatt:

  • Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók 3 egymást követő hónapig a kiindulási/randomizációs vizit előtt
  • Teljes absztinencia a nemi aktustól (≥ 1 teljes menstruációs ciklus a kiindulási/randomizációs látogatás előtt)
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Dupla barrier módszer (óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
• Hajlandó visszatérni a tanulmányi létesítménybe a záró tanulmányi látogatásra.
• Folyékonyan kell tudnia beszélni és érteni angolul, és képesnek kell lennie értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

• Ismert, hogy túlérzékeny a gentamicinre (vagy más szisztémás aminoglikozidokra) vagy levofloxacinra, vagy ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerre, vagy a tesztcikk vagy referenciatermék bármely összetevőjére.
• Ismert túlérzékenysége a szarvasmarha kollagénjére.
• Bármilyen kontrollálatlan betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
• Egy fertőző kórokozója ismert, hogy közepes vagy in vitro rezisztens a levofloxacinnal szemben. A vizsgálatba bevont betegeket feltehetően leállítják, ha tenyésztett szervezetük közepes vagy rezisztens a levofloxacinra.
• 5 × 5 cm-nél nagyobb sebmérettel rendelkező célfekélye van.
• Az érintett végtag gangrén szövete van, amely nem távolítható el egyetlen debrididdel.
• Protetikai anyaggal vagy eszközzel kapcsolatos sebe van.
• Bármilyen helyi vagy szisztémás antimikrobiális terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül (1. látogatás [1. nap]).
• Dokumentált osteomyelitise van.
• Súlyos immunhiány esetén a vizsgálatot végző személy döntése alapján kizárható.
• Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• Dialízis (vese- vagy peritoneális) kezelés alatt áll, vagy veseátültetésen esett át.
• A kórelőzményében myasthenia gravis vagy más neurológiai állapot szerepel, ahol a gentamicin alkalmazása ellenjavallt, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Előzményében epilepszia szerepel
• Anamnézisében fluorokinolon-kezeléssel kapcsolatos ínbetegségek szerepelnek