Seguridad y eficacia de una esponja antibiótica en pacientes diabéticos con una infección leve de una úlcera del pie

Criterios de inclusión:

• Es un hombre o una mujer de 18 a 80 años.
• Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
• Tiene una única úlcera cutánea infectada debajo de la rodilla, definida como "leve" por las Directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA), para quien, a juicio del investigador, la terapia antimicrobiana tópica u oral es adecuada (Gravedad de la infección leve: la presencia de ≥ 2 manifestaciones de inflamación (purulencia o eritema, dolor, sensibilidad, calor o induración) pero cualquier celulitis/eritema se extiende ≤ 2 cm alrededor de la úlcera, y la infección se limita a la piel o tejido subcutáneo superficial, sin otras complicaciones locales o enfermedad sistémica aguda).
• Ha tenido una radiografía del área infectada dentro de los 2 días inmediatamente anteriores o en la visita 1 (línea de base/aleatorización) que es negativa para osteomielitis.
• Cumple con ciertos criterios mínimos de laboratorio
• Tiene un índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,7 y ≤ 1,3. (Nota: los pacientes con ABI < 0,7 o > 1,3 pueden incluirse si tienen una presión de oxígeno transcutánea o una presión en los dedos del pie ≥ 40 mm Hg en la extremidad con la úlcera objetivo).
• Si es mujer, no está embarazada (pruebas de embarazo negativas en la visita inicial/de aleatorización) y no está amamantando.

• Si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante ≥ 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables y acepta continuar con el régimen a lo largo de la duración del estudio:

  • Anticonceptivos orales, implantables o inyectables durante 3 meses consecutivos antes de la visita de referencia/aleatorización
  • Abstinencia total de relaciones sexuales (≥ 1 ciclo menstrual completo antes de la visita de referencia/aleatorización)
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Método de doble barrera (preservativo, esponja, diafragma o anillo vaginal con gel o crema espermicida)
• Dispuesto a regresar a las instalaciones del estudio para la visita final del estudio.
• Debe poder hablar y comprender inglés con fluidez y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene un historial conocido de hipersensibilidad a la gentamicina (u otros aminoglucósidos sistémicos) o levofloxacino o fármacos de la misma clase, o cualquiera de los componentes del artículo de prueba o del producto de referencia.
• Tiene una hipersensibilidad conocida al colágeno bovino.
• Tiene alguna enfermedad no controlada que, en opinión del Investigador, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• Tiene un patógeno infeccioso que se sabe que es intermedio o resistente in vitro a la levofloxacina. Los pacientes inscritos en el estudio se interrumpirán presuntamente si su organismo cultivado es intermedio o resistente a la levofloxacina.
• Tiene una úlcera diana con un tamaño de herida > 5 × 5 cm.
• Tiene tejido gangrenoso de la extremidad afectada que no se puede extirpar con un solo desbridamiento.
• Tiene una herida asociada con material o dispositivo protésico.
• Recibió cualquier tratamiento antimicrobiano tópico o sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (Visita 1 [Día 1]).
• Tiene osteomielitis documentada.
• Si está gravemente inmunocomprometido, puede excluirse a discreción del investigador.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
• Está en diálisis (renal o peritoneal) o tiene antecedentes de trasplante de riñón.
• Tiene antecedentes de miastenia grave u otra afección neurológica en la que el uso de gentamicina está contraindicado según lo determine el investigador.
• Tiene antecedentes de epilepsia.
• Tiene antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.