Segurança e eficácia de uma esponja antibiótica em pacientes diabéticos com infecção leve de úlcera no pé

Critério de inclusão:

• É homem ou mulher de 18 a 80 anos.
• Possui diabetes mellitus, segundo os critérios da American Diabetes Association.
• Tem uma única úlcera de pele infectada abaixo do joelho, definida como "leve" pelas Diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA), para quem, na opinião do Investigador, a terapia antimicrobiana tópica ou oral é apropriada (Gravidade da infecção leve: A presença de ≥ 2 manifestações de inflamação (purulência ou eritema, dor, sensibilidade, calor ou endurecimento), mas qualquer celulite/eritema se estende ≤ 2 cm ao redor da úlcera e a infecção é limitada à pele ou tecido subcutâneo superficial, sem outras complicações locais ou doença sistêmica aguda).
• Teve um raio-x da área infectada nos 2 dias imediatamente anteriores ou na visita 1 (linha de base/randomização) que é negativo para osteomielite.
• Atende a certos critérios laboratoriais mínimos
• Apresenta índice tornozelo-braço (ITB) ≥ 0,7 e ≤ 1,3. (Observação: pacientes com ITB < 0,7 ou > 1,3 podem ser incluídos se apresentarem pressão transcutânea de oxigênio ou pressão do dedo do pé ≥ 40 mm Hg no membro com a úlcera-alvo.)
• Se for do sexo feminino, não está grávida (testes de gravidez negativos na visita inicial/de randomização) e não está amamentando.

• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por ≥ 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​e concorda em continuar com o regime durante toda a duração do estudo:

  • Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​por 3 meses consecutivos antes da consulta inicial/randomização
  • Abstinência total de relações sexuais (≥ 1 ciclo menstrual completo antes da visita inicial/randomização)
  • Dispositivo intra-uterino (DIU)
  • Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
• Disposto a retornar à instalação de estudo para a Visita Final de Estudo.
• Deve ser capaz de falar e entender inglês fluentemente e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito significativo para o estudo

Critério de exclusão:

• Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade à gentamicina (ou outros aminoglicosídeos sistêmicos) ou levofloxacina ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer um dos artigos de teste ou componentes do produto de referência.
• Tem uma hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
• Tem alguma doença não controlada que, na opinião do Investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
• Tem um patógeno infeccioso conhecido por ser intermediário ou resistente in vitro à levofloxacina. Os pacientes inscritos no estudo presumivelmente serão descontinuados se seu organismo cultivado for intermediário ou resistente à levofloxacina.
• Tem uma úlcera-alvo com um tamanho de ferida > 5 × 5 cm.
• Tem tecido gangrenoso do membro afetado que não pode ser removido com um único desbridamento.
• Tem uma ferida associada a material ou dispositivo protético.
• Recebeu qualquer terapia antimicrobiana tópica ou sistêmica nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo (Visita 1 [Dia 1]).
• Tem osteomielite documentada.
• Se estiver gravemente imunocomprometido, pode ser excluído a critério do investigador.
• Tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
• Está em diálise (renal ou peritoneal) ou tem histórico de transplante renal.
• Tem um histórico de miastenia grave ou outra condição neurológica em que o uso de gentamicina é contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
• Tem histórico de epilepsia
• Tem histórico de distúrbios do tendão relacionados à administração de fluoroquinolona