- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00595153
Study of the Mechanisms of Asthma (MAST)
2013. december 5. frissítette: University of California, San Francisco
Determining Mechanisms of Asthma Through Detailed Analysis of Airway Secretions and Tissues
The purpose of this study is to identify the causes of asthma that were not previously suspected, to better understand the effects of inhaled steroids on asthma and to identify new way to treat asthma.
In order to take advantage of the most current scientific expertise, we (scientists at UCSF) plan to work together with Genentech Inc.
We believe that working with Genentech will provide the best chance of developing new treatments for asthma.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Asthma is a common airway disease with persistent unmet needs on terms of treatment.
Although many asthmatics enjoy good control of their disease by using regularly scheduled corticosteroid treatment, a significant minority do not achieve optimal control with steroids and suffer asthma exacerbations which can be severe and even fatal.
Asthma pathophysiology is complex and involves multiple cell types and multiple signaling mechanisms.
One approach to this complexity has been to study responses of isolated airway cells to experimental conditions which model asthmatic inflammation; another has been genetic manipulations of candidate mediators of asthma in inbred mice.
These studies have yielded important insights about possible mechanisms of asthma in humans, but the relevance of these mechanisms to human disease has not always been proven, and it is possible that unsuspected mechanism have not yet been revealed by these approaches.
In the studies proposed here we will take an experimental approach which takes advantage of the distinct clinical phenotype of human asthma, the ability to measure steroid response in asthma, the relative ease of collecting airway cells and tissues by bronchoscopy, and the availability of new technologies such as high density microarrays which have probes for all genes in the genome or proteomics which can identify all proteins present in a biologic sample.
Using this approach, we will identify differential expression of genes and proteins in airway cells and tissues in asthma that can then be explored further in cell and animal model systems to determine their potential as drug targets in asthma.
We further believe that our approach will identify previously unsuspected mechanisms of action of corticosteroids in airway cells and tissues in asthma.
Presently, relatively little is known about why some asthmatics respond well and some poorly to steroids and closing this gap in knowledge will help identify candidate genes and proteins to target in order to address unmet therapeutic needs in asthmatics with steroid resistant asthma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Group C:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- History of asthma
- Continuous treatment with inhaled corticosteroids for at least the 6-week
- Hyperreactivity to methacholine (provocative concentration of methacholine causing a 20% drop in forced expiratory volume in 1 second (PC20 FEV1) Methacholine ≤ 16.0 mg/mL).
Exclusion Criteria:
- History of asthma
- No use of oral or inhaled corticosteroids for the treatment of asthma in the past 6 weeks
- Hyperreactivity to methacholine (PC20 FEV1 Methacholine ≤ 8.0 mg/mL).
At least one of the following symptoms, beta agonist use, or FEV1 criteria:
- Asthma symptoms on at least two days per week; OR
- Beta agonist use on at least two days per week; OR
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 85% predicted
- Subjects must be non-smokers (patients who have never smoked or patients who have not smoked for 1 year and have a total pack-year smoking history < 15 packs).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B
Asthmatics not on inhaled corticosteroids who will be put on an inhaled steroid during the study
|
inhaled powder of inhaled corticosteroid, 1 puff (180mcg) twice a day for 8-10 weeks
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: A
Healthy, non-asthmatics who will not be put on any intervention
|
|
Aktív összehasonlító: C
Asthmatics, who are already on inhaled corticosteroids who will be put on standardized dose of inhaled corticosteroids
|
inhaled powder of inhaled corticosteroid, 1 puff (180mcg) twice a day for 8-10 weeks
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gene Expression in Airway Secretions and Tissues
Időkeret: Healthy Control: Visit 2 (at 1 week); Steroid Naive Asthmatics: Visit 2 (at 1 week); Steroid Treated Asthmatics: Visit 5 (at 9 weeks)
|
The primary outcome measure for this study is the scaled mean value of three gene expression markers of IL-13 in the airway: PERIOSTIN, calcium-activated chloride channel regulator 1 (CLCA1), and plasminogen activator inhibitor-2 (SERPINB2).
First, for each of the three interleukin-13 (IL-13) signature genes, the log (base-2) transformed relative expression value for each subject is measured using real-time polymerase chair reaction (PCR) and normalized with the geometric mean of 5 housekeeping genes.
Next, these values are centered (by subtracting the mean for that gene) and scaled (by dividing by the standard deviation for that gene) so that each gene makes an equal, assay-independent contribution to the Th2 phenotype.
Then, for each subject, the arithmetic mean of the three centered & scaled genes is calculated, producing the "three-gene-mean" metric.
|
Healthy Control: Visit 2 (at 1 week); Steroid Naive Asthmatics: Visit 2 (at 1 week); Steroid Treated Asthmatics: Visit 5 (at 9 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V Fahy, M.D., M.Sc., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSF CHR# H6788-30617
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .