- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00595153
Study of the Mechanisms of Asthma (MAST)
5 dicembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco
Determining Mechanisms of Asthma Through Detailed Analysis of Airway Secretions and Tissues
The purpose of this study is to identify the causes of asthma that were not previously suspected, to better understand the effects of inhaled steroids on asthma and to identify new way to treat asthma.
In order to take advantage of the most current scientific expertise, we (scientists at UCSF) plan to work together with Genentech Inc.
We believe that working with Genentech will provide the best chance of developing new treatments for asthma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Asthma is a common airway disease with persistent unmet needs on terms of treatment.
Although many asthmatics enjoy good control of their disease by using regularly scheduled corticosteroid treatment, a significant minority do not achieve optimal control with steroids and suffer asthma exacerbations which can be severe and even fatal.
Asthma pathophysiology is complex and involves multiple cell types and multiple signaling mechanisms.
One approach to this complexity has been to study responses of isolated airway cells to experimental conditions which model asthmatic inflammation; another has been genetic manipulations of candidate mediators of asthma in inbred mice.
These studies have yielded important insights about possible mechanisms of asthma in humans, but the relevance of these mechanisms to human disease has not always been proven, and it is possible that unsuspected mechanism have not yet been revealed by these approaches.
In the studies proposed here we will take an experimental approach which takes advantage of the distinct clinical phenotype of human asthma, the ability to measure steroid response in asthma, the relative ease of collecting airway cells and tissues by bronchoscopy, and the availability of new technologies such as high density microarrays which have probes for all genes in the genome or proteomics which can identify all proteins present in a biologic sample.
Using this approach, we will identify differential expression of genes and proteins in airway cells and tissues in asthma that can then be explored further in cell and animal model systems to determine their potential as drug targets in asthma.
We further believe that our approach will identify previously unsuspected mechanisms of action of corticosteroids in airway cells and tissues in asthma.
Presently, relatively little is known about why some asthmatics respond well and some poorly to steroids and closing this gap in knowledge will help identify candidate genes and proteins to target in order to address unmet therapeutic needs in asthmatics with steroid resistant asthma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Group C:
- Male and female subjects between the ages of 18 and 70 years
- History of asthma
- Continuous treatment with inhaled corticosteroids for at least the 6-week
- Hyperreactivity to methacholine (provocative concentration of methacholine causing a 20% drop in forced expiratory volume in 1 second (PC20 FEV1) Methacholine ≤ 16.0 mg/mL).
Exclusion Criteria:
- History of asthma
- No use of oral or inhaled corticosteroids for the treatment of asthma in the past 6 weeks
- Hyperreactivity to methacholine (PC20 FEV1 Methacholine ≤ 8.0 mg/mL).
At least one of the following symptoms, beta agonist use, or FEV1 criteria:
- Asthma symptoms on at least two days per week; OR
- Beta agonist use on at least two days per week; OR
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 85% predicted
- Subjects must be non-smokers (patients who have never smoked or patients who have not smoked for 1 year and have a total pack-year smoking history < 15 packs).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: B
Asthmatics not on inhaled corticosteroids who will be put on an inhaled steroid during the study
|
inhaled powder of inhaled corticosteroid, 1 puff (180mcg) twice a day for 8-10 weeks
Altri nomi:
|
Nessun intervento: A
Healthy, non-asthmatics who will not be put on any intervention
|
|
Comparatore attivo: C
Asthmatics, who are already on inhaled corticosteroids who will be put on standardized dose of inhaled corticosteroids
|
inhaled powder of inhaled corticosteroid, 1 puff (180mcg) twice a day for 8-10 weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gene Expression in Airway Secretions and Tissues
Lasso di tempo: Healthy Control: Visit 2 (at 1 week); Steroid Naive Asthmatics: Visit 2 (at 1 week); Steroid Treated Asthmatics: Visit 5 (at 9 weeks)
|
The primary outcome measure for this study is the scaled mean value of three gene expression markers of IL-13 in the airway: PERIOSTIN, calcium-activated chloride channel regulator 1 (CLCA1), and plasminogen activator inhibitor-2 (SERPINB2).
First, for each of the three interleukin-13 (IL-13) signature genes, the log (base-2) transformed relative expression value for each subject is measured using real-time polymerase chair reaction (PCR) and normalized with the geometric mean of 5 housekeeping genes.
Next, these values are centered (by subtracting the mean for that gene) and scaled (by dividing by the standard deviation for that gene) so that each gene makes an equal, assay-independent contribution to the Th2 phenotype.
Then, for each subject, the arithmetic mean of the three centered & scaled genes is calculated, producing the "three-gene-mean" metric.
|
Healthy Control: Visit 2 (at 1 week); Steroid Naive Asthmatics: Visit 2 (at 1 week); Steroid Treated Asthmatics: Visit 5 (at 9 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John V Fahy, M.D., M.Sc., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF CHR# H6788-30617
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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