A KW-6500 2. fázisú klinikai vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél motoros válaszreakciós szövődményekkel a levodopa-terápián

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők 20 éves vagy annál idősebbek a beleegyezés megadásakor.
• Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik az előzetes értékelés előtt legalább 30 napig stabil levodopát (naponta legalább háromszor) és legalább egy másik parkinson-ellenes szert kaptak vagy gyakrabban kaptak, és akiknél előre láthatóan az adag végén elmúlik. .

• Azok a betegek, akik megfelelnek a módosított Hoehn és Yahr skála alábbi kritériumainak az előzetes értékelés során és a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti napon (-1. nap).

  • IV. vagy V. szakasz kikapcsolt állapotban
  • II-III. szakasz BE állapotban
• Azok a betegek, akiknél az UPDRS 3. rész pontszáma legalább 30%-os javulást tapasztalt, amikor a kiindulási időszakban vizsgálták a levodopára adott válaszreakciót.
• Azok a betegek, akiknek naponta legalább egy kimerülési epizódjuk van, és a napi átlagos kikapcsolási idő legalább két óra két nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (-2. nap) és a -1. napon.
• Betegek, akik megértik az OFF állapotot, vagy van olyan családtagja, aki megérti azt.
• Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták. (Alternatív megoldásként a beteg szóbeli hozzájárulását követően a beteg jogilag elfogadható képviselője írásban is hozzájárulhat, ha állapota megnehezíti a kézírást.)

Kizárási kritériumok:

• Szív-, hematológiai, máj-, vese-, hasnyálmirigy-, anyagcsere-, légzőszervi, gasztrointesztinális, endokrinológiai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, vagy olyan daganatban szenvednek, amely klinikailag jelentős a vizsgálatban való részvételük szempontjából.
• Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében morfium vagy származékai, kén, kéntartalmú gyógyszerkészítmények vagy szulfit intoleranciája volt.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú szindróma szerepel.
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt öt éven belül rákos diagnózist diagnosztizáltak vagy a betegség fennállásának bizonyítékai vannak.
• Azok a betegek, akik az előzetes értékelés előtt napi 30 mg-nál nagyobb dózisban szedtek domperidont.
• Azok a betegek, akiknél az előzetes értékelés részeként a közvetlen Coombs-teszt nem ad negatív eredményt.
• Terhes vagy szoptató nők, gyermekvállalást tervező nők, nők, akiknél a terhességi teszt pozitív lett az előzetes értékelés során vagy a -1. napon, vagy olyan nők, akik nem tudnak megbízható fogamzásgátlási módszert betartani a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt három hónapon belül MAO-gátlókat kaptak a szelegilin kivételével.
• Olyan betegek, akiknek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében mentális betegség vagy demencia szerepel (kivéve a Parkinson-kórhoz kapcsolódó pszichiátriai tüneteket).
• Betegek, akiknek a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 23 vagy kevesebb a -1. napon vagy azt megelőzően.
• Antipszichotikumokat vagy dopamin antagonistákat szedő betegek.
• Betegek, akik metildopát, 5-HT3 receptor antagonistákat vagy reszerpint kapnak.
• Papaverint kapó betegek.
• Parkinson-kór miatt idegsebészeti műtéten átesett betegek.
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt hat hónapon belül transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) végeztek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (DSM-IV kritériumok) szerepelt a vizsgált gyógyszer megkezdése előtt két éven belül.
• Korábban apomorfinnal kezelt betegek.
• Olyan betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt négy hónapon belül bármilyen más vizsgálati készítménnyel kezeltek.
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélt ebben a vizsgálatban.