Bupropion és nyugtalan láb szindróma
2019. február 14. frissítette: Max Bayard, East Tennessee State University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bupropion javítja-e a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba közepesen súlyos vagy súlyos RLS-ben szenvedő felnőtt betegeket vonnak be.
Az RLS kezelésére szolgáló gyógyszert szedőket felkérik, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését a vizsgálat megkezdése előtt két hétig.
Minden résztvevőt a Beck-depressziós leltár, a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG) súlyossági skálájával és a Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) skálával szűrnek.
Sorrendi skála (pl.
1-8) tüneteket is kapunk.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy placebo- vagy gyógyszeres csoportba.
A gyógyszeres csoportba tartozók 150 mg bupropiont kapnak éjszaka hat héten át.
Mások hasonló megjelenésű placebót kapnak.
A résztvevőket az első, a második, a negyedik és az ötödik hét végén felhívják, hogy az IRLSSG skála alapján értékeljék a tünetek súlyosságát, és megállapítsák, tapasztalnak-e bármilyen káros hatást.
Három hét és hat hét elteltével a résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy kitöltsék mind a négy kezdeti űrlapot, a Beck-depressziós leltárt, az IRLSSG súlyossági skálát, az ordinális skálát és a CGI-I-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyugtalan láb szindróma klinikai diagnózisa
- A súlyossági skála pontszáma 15 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Napi 2 italnál nagyobb alkoholfogyasztás vagy alkalmanként napi 5 vagy több ital fogyasztása
- Öngyilkossági gondolatok/gondolatok
- Képtelenség visszatérni a 3. és 6. hét utáni ellenőrzésre
- A telefonhoz való hozzáférés hiánya
- Evészavar
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Nem hajlandó vagy képtelenség abbahagyni bármely RLS-gyógyszer szedését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A résztvevők éjszakánként 150 mg bupropiont kapnak.
|
A résztvevők 150 mg bupropiont kapnak éjszakánként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A résztvevők esténként megfelelő placebo kapszulát kapnak.
|
1 kapszula naponta hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Study Group (IRLSSG) súlyossági skálájában.
Időkeret: Alaphelyzet, három hét és hat hét
|
A skála 0 és 40 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a nyugtalan láb szindróma súlyosabb tüneteihez kapcsolódnak.
10 kérdés van, kérdésenként 0-tól 4-ig.
Az IRLSSG-pontszám változását a kiindulási értékhez képest a három és a hat hét után rögzítik.
|
Alaphelyzet, három hét és hat hét
|
|
Klinikai globális benyomás – javítási skála
Időkeret: három hét és hat hét
|
három hét és hat hét
|
|
|
A tünetek súlyosságának ordinális skálája (azaz 1-8).
Időkeret: három hét és hat hét
|
három hét és hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETSU-07-061f
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .