Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion a syndrom neklidných nohou

14. února 2019 aktualizováno: Max Bayard, East Tennessee State University
Účelem této studie je určit, zda bupropion zlepší příznaky syndromu neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou RLS. Ti, kteří užívají léky, které léčí RLS, budou požádáni, aby přerušili léky na dva týdny před zahájením studie. Všichni účastníci budou podrobeni screeningu podle Beck Depression Inventory, stupnice závažnosti International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) a stupnice Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Pořadová stupnice (tj. budou také získány příznaky míry od 1 do 8). Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem nebo medikací. Těm ve skupině léků bude podáváno 150 mg bupropionu v noci po dobu šesti týdnů. Ostatní dostanou podobně vypadající placebo. Účastníci budou zavoláni na konci týdne 1, 2, 4 a 5, aby posoudili závažnost symptomů na základě stupnice IRLSSG a určili, zda pociťují nějaké nežádoucí účinky. Po třech týdnech a šesti týdnech se účastníci vrátí na kliniku, aby dokončili všechny čtyři počáteční formuláře, Beckův inventář deprese, stupnici závažnosti IRLSSG, ordinální stupnici a CGI-I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • East Tennessee State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza syndromu neklidných nohou
  • Skóre stupnice závažnosti 15 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů
  • Anamnéza užívání alkoholu většího než 2 nápoje denně nebo občasné přejídání 5 nebo více nápojů denně
  • Sebevražedné myšlenky/představy
  • Neschopnost vrátit se na následné schůzky ve 3 a 6 týdnech
  • Nedostatek přístupu k telefonu
  • Poruchy příjmu potravy
  • Věk méně než 18
  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost vysadit jakékoli léky RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží 150 MG bupropionu za noc.
Lék: Bupropion
Účastníci dostanou 150 mg bupropionu za noc
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Komparátor placeba: 2
Účastníci obdrží odpovídající placebo kapsli každou noc.
Lék: Placebo
1 kapsle večer po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní stupnici závažnosti syndromu neklidných nohou (IRLSSG).
Časové okno: Výchozí stav, tři týdny a šest týdnů
Stupnice se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky syndromu neklidných nohou. Existuje 10 otázek s body 0 až 4 na otázku. Změna skóre IRLSSG od výchozí hodnoty se zaznamená po třech a šesti týdnech.
Výchozí stav, tři týdny a šest týdnů
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení
Časové okno: tři týdny a šest týdnů
tři týdny a šest týdnů
Ordinální stupnice (tj. 1-8) závažnosti příznaků
Časové okno: tři týdny a šest týdnů
tři týdny a šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Tennessee State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETSU-07-061f

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit